한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 제약 생산공정 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Controls, 이하 CMC) 지원을 위한「KHIDI 바이오의약품 CMC 워크숍」을 9월 11일(목)부터 12일(금)까지 엘타워(서울 양재)에서 개최한다.

본 행사는 지난 5월 합성신약에 이어 ‘바이오의약품 개발을 위한 CMC 전략’을 주제로 바이오의약품 품목별 CMC 최신 정보 및 개발에 있어 고려사항에 대해 논의할 예정이다. 

      ▲1일차에는 항체·ADC와 mRNA 치료제, ▲2일차에는 세포·유전자 치료제의 CMC 분야에서 다년간의 경험과 전문지식을 축적한 전문가를 초빙하여 프로그램을 구성하였다.

일차별로 전문가 발표 후에는 소그룹 토의가 이어지며, 전문가 2명이 각 그룹의 주축이 되어 자유토론 형식으로 이루어진다. 이를 위해 세부 토론 주제를 사전에 공개하고, 참석자들은 희망 그룹에 신청하게 된다.

1일 차에는 MSD 박가영 디렉터의 기조연설로 포문을 연다. 다케다, MSD 등 글로벌 기업에서의 CMC를 전담해 온 경험을 바탕으로 글로벌 기업들의 바이오의약품 개발 동향과 주요 CMC 규제 고려사항에 대해 발표할 예정이다. 

 이어지는 항체·ADC 세션에서는 미국 식품의약국(이하 FDA) 심사관 출신의 박준태 상임 컨설턴트(보산진)와 정진원 이사(에이비엘바이오)가 각각 규제기관과 기업 측면에서 지견을 나누고 청중과 소통한다.

 mRNA 세션에서는 백정희 연구관(식품의약품안전처, 이하 식약처)과 FDA 심사관 출신 Mo Heidaran(Cellx Inc.)이 국내외 규제 기관이 보는 관점을, 글로벌 기업 화이자(Pfizer)의 백신 연구개발 총괄책임자인 Kayvon Modjarrad가 백신 개발 경험을 공유할 예정이다.

2일 차는 세포치료제와 유전자 치료제를 주제로 세션이 구성되며, 첫번째 연자인 식약처의 강진욱 연구관이 세포치료제의 품질관리 시험 시 고려사항에 대해 발표한다.

 이어서 세포치료제 개발 기업 소속 전문가인 권순재 상무(이엔셀)와 이신정 상무(카리스바이오)가 발표자로 나서며, 유전자치료제 세션에서 역시 FDA 심사관 출신의 Chenghong Wei(Astra Zeneca)와 이종서 대표(앱클론), Steven Hyun Seung Lee 디렉터(씨드모젠)를 초빙하여 분야별 최신 개발 동향과 기업 사례를 들어본다.

동 행사는 8월 14일부터 9월 3일까지 사전등록 신청을 받으며, url(https://zrr.kr/C8Blcd)을 통해 유료로 신청할 수 있다. 자세한 프로그램 및 신청 방법은 등록 링크 또는 보산진 ‘제약산업정보포털’ 공지를 통해 확인할 수 있다. 

보산진 이행신 산업진흥본부장은 “상반기 성료된 합성신약 CMC워크숍에 이어 바이오의약품 워크숍을 품목별 세션으로 준비하였다. 특히, 국내외 규제기관과 글로벌 제약사에서 연사를 초빙하여 풍부한 경험과 지견을 들을 수 있는 기회가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 이어서 “정부 5대 전략 중 하나인 미래전략산업 육성에 제약산업이 포함되어 있는 만큼 우리 기업들이 기술 개발 및 생산 역량을 강화하고 글로벌 경쟁력을 높일 수 있도록, 보산진은 기업의 소리에 귀기울이고 필요한 분야에 지원을 아끼지 않겠다”고 덧붙였다.

  ※ 문의 : 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단 김환영 책임연구원(☎ 043-713-8891)       운영사무국(☎ 070-4060-8369, contact.khidi@gmail.com)