한국바이오협회 바이오경제연구센터 관련 정보 제공

■ FDA, 2026년 회계연도 이용자부담금(User Fees)

FDA(미국식품의약국)는 신약(전문약), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조

기업으로부터 받는 2026년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정, 연방 관보에

관련 자료에 게재했다. 

6일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 2025년 10월 1일부터 2026년 9월 30일(2026년)까지 적용에서 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료(이용자부담금)를 책정하고 있다. 

이에 따라 오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품(NDA/BLA)에 대한 2026년도 허가심사수수료는 4,682,003달러(약 65억원)로 2025년 4,310,002달러(약 60억원)에 비해 37만달러(약 5억원) 인상될 예정이다. 

제네릭의약품은 11.3%, 의료기기는 7.1% 인상될 예정인다. 

반면, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 18.4% 인하될 예정인데, ‘2025년 7월 30일 기준 매매 환율(1$ : 1,391원)을 적용했다. 

2026년도 전문의약품 프로그램 수는 2,971개로 추정되며 이중 156개가 희귀의약품 등

으로 수수료 면제를 받을 것으로 예상되어 최종 2,815개를 대상으로 수수료를 책정했다. 

바이오시밀러 개발을 위한 FDA 심사관과 개발기업간 공식 미팅 프로그램인 BPD의

건수는 2025년 120개에서 2026년에는 150개로 증가될 것으로 전망됐다.