연간 1300억 대형시장 형성...급여재평가·동등성재평가 등 위기

올 상반기 쑥 기반의 애엽 위염치료제가 처방액 600억원 이상을 기록 했다.

동등성 재평가 임상을 앞둔 스티렌과 스티렌투엑스의 제네릭 제품들은 애엽 시장에서 60%의 점유율을 차지했다.

29일 의약품 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 올 상반기 애엽 성분 위염치료제 외래 처방액은 616억원으로 전년대비 5.2% 감소했다. 1분기 처방액은 311억원으로 전년보다 7.6% 감소했고 2분기에는 345억원으로 2.5%가 감소했다.

오리지널은 동아ST의 ‘스티렌’으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 쓰인다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 있다.

외래 총 처방액은 2021년 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1%가 늘어나는 등 지속적으로 늘었다.

스티렌 등의 처방액 증가는 라니티딘의 퇴출에 따른것으로 분석된다. 

식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출됐다는 게 이유였다.

애엽 성분약은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 같지는 않지만, 일부 위염 치료에선 대체처방이 이뤄진데 따른 것으로 분석된다.

그러나 올 애엽 성분약의 처방액 1298억원은 전년보다 6.8% 감소했고, 올해에도 하락세가 이어지고 있다.

애엽 성분 의약품은 스티렌과 스티렌 제네릭은 에탄올을 용매로 유효성분을 추출한 애엽에탄올연조엑스로 구성됐다. 

종근당, 제일약품, 지엘파마, 대원제약, 안국약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용한 에엽이소프로판올연조엑스도 처방이 늘고 있다. 

애엽에탄올건조엑스와 애엽이소프로판올연조엑스 모두 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이 등장했다.

애엽에탄올연조엑스의 점유율이 에엽이소프로판올연조엑스를 압도한 '상황' 이다. 

올 상반기 애엽에탄올연조엑스의 처방액은 471억원으로 애엽 전체 시장의 76.3%의 절대비중을 차지했다. 애엽에탄올연조엑스는 1, 2분기 76.6, 76.2%를 점유했다. 

동아ST의 스티렌과 스티렌투엑스가 올 2분기 51억원이 처방돼 16.8%를 점유, 시장을 주도했다. 스티렌과 스티렌투엑스 시장에는 각각 87개, 31개의 제네릭이 진입했다.

이 애엽 성분 의약품은 급여재평가와 동등성재평가로 '처방생존' 갈림길에 놓여있다.

보건복지부는 지난해 2월, 2025년 약제 급여적정성 재평가에 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산, 우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정한 바 있다.

복지부는 성급한 진행 보다 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려, 조치를 결정할 예정이다.

제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료 등을 제출했다. 애엽 성분 의약품이 급여재평가를 통과하지 못하면 급여에서 퇴출된다.

이에 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품은 동등성 재평가 임상시험을 준비중이다.

50여곳의 제약사는 모두 지난달 말 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약식약처에 애엽 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 

스티렌과 스티렌투엑스의 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성을 재평가 한다. 이소프로판올을 용매 사용 유효 성분을 추출한 애엽 성분은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 에서 제외됐다.

애엽에탄올연조엑스 상반기 처방액은 368억원으로 전체 에엽 성분 시장의 59.7%를 차지한다. 이는 애엽 제품들이 절반이상이 시장 존폐 기로에 서 있다.

애엽 성분 위염치료제는 지난달부터 총 47개 품목이 동시에 사라졌다.

JW신약, 한국유나이티드제약, 삼진제약, 오스코리아제약, 구주제약, 일화, 대우제약, 태극제약, 휴비스트제약, 삼익제약, 휴온스, 파일약품, 조아제약, 킵스바이오파마, 이든파마, 대원바이오텍, 유영제약, 아이큐어, 국제약품, 티디에스팜, 제일약품, 새한제약, 한화제약, 한국파마, 환인제약, 맥널티제약, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍, 서울제약, 킴스제약, 더유제약, 영일제약, 지엘파마, 일성아이에스, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 명문제약, 서흥, 한풍제약, 성이바이오제약 등이 6월부터 지난 4일까지 애엽 성분 의약품에서 철수했다.