연세암병원 손주혁 교수 “전이성 삼중음성 유방암 2차 치료 이상에서 

기존 표준치료 대비 유의미 생존 혜택 입증한 현존 유일한 약제" 평가

길리어드 사이언스 코리아는 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(사진◀성분명: 사시투주맙 고비테칸)’의 급여 등재를 맞아 삼중음성 유방암 치료의 최신 지견과 이번 급여의 의의를 공유했다.

11일 길리어드 사이언스 코리아에 따르면 트로델비는 삼중음성 유방암에서 국내 허가를 받은 첫 번째 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로,  지난 1일부터 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용됐다.  

단, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 것으로 간주되어 2차 치료에서도 급여 적용이 가능하다.

특히 트로델비는 지난해 건강보험심사평가원이 신약의 비용효과성 평가 기준에 ‘혁신성’을 신설한 이래, 혁신성을 인정받아 점증적 비용 효과비(ICER) 임계값이 탄력 적용된 최초의 사례로 주목받았다. 

길리어드 코리아는 항암사업부 한공숙 상무는 기자회견을 통해 ‘트로델비의 국내 도입부터 급여까지의 여정’을, 연세암병원 종양내과 손주혁 교수가 ‘삼중음성 유방암 치료의 새로운 전환점 및 트로델비의 역할’을 주제로 발표에 나섰다. 

또, 삼중음성 유방암 환자단체 ‘우리두리구슬하나’ 박지연 대표와 양이정 멘토가 자리해 ‘삼중음성 유방암 환자의 어제와 오늘, 그리고 내일’에 대해 정보를 공유했다. 

한공숙 상무는 2023년 5월 식품의약품안전처의 허가를 기점으로 "전이성 삼중음성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로써 여정을 시작한 트로델비가 의료진, 환자, 정부 등 다양한 이해관계자의 노력으로 급여에 등재될 수 있었다"고 소감을 밝혔다. 

이어 "국내 처음으로 혁신 신약의 가치를 인정받아 급여를 받은 만큼 전이성 삼중음성 유방암 환자들의 치료 결과 개선을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

두 번째 발표를 맡은 손주혁 교수는 "표준 치료 대비 유의미한 생존 혜택을 입증한 트로델비가 등장하면서2 전이와 재발 위험이 높아 치료가 까다롭고, 항암화학요법에 의존해왔던 전이성 삼중음성 유방암 ,  치료의 패러다임이 큰 전환점을 맞았다"고 평가했다. 

트로델비는 대규모 임상을 통해 전이성 삼중음성 유방암 2차 치료 이상에서 항암화학요법 대비 무진행 생존기간과 객관적 반응률뿐만 아니라 전체생존기간까지 유의미하게 개선한 현존하는 유일한 치료제다.

트로델비 임상 3상 ASCENT 연구의 최종 분석 결과, 뇌 전이 환자를 포함한 트로델비 치료군의 전체생존기간은 11.8개월로 단일 항암화학요법 치료군(6.9개월) 대비 약 2배 연장했으며 사망 위험을 49% 감소시켰다(HR: 0.51; 95% CI: 0.42~0.63).1 

이에 트로델비는 그 임상적 가치를 인정받아 미국국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 유방암 진료 가이드라인에서 권고되며 2차 이상 전이성 삼중음성 유방암의 표준 치료로써 자리 매김하고 있다.

특히 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 유방암 가이드라인은 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료에서 전체 환자군을 대상으로 유일하게 트로델비를 가장 높은 권고 등급인 카테고리1(Category 1)이자 선호요법(Preferred)으로 권고했다.

유럽종양학회는 트로델비가 환자의 생존 혜택뿐 아니라 관리 가능한 안전성 프로파일, 환자의 삶의 질 개선까지 보인 점을 고려해 항암제 가치평가도구 ‘ESMO-MCBS’ 점수의 최고점 5점을 부여했다.  전이성 삼중음성 유방암 치료제 중 5점을 받은 경우는 트로델비가 유일하다. 

손 교수는 임상적으로 확인된 치료 혜택이 분명함에도 그간 급여가 적용되지 않아 치료를 망설이던 환자들에게 트로델비의 급여 등재는 "더 많은 환자에게 생존 혜택을 가져다줄 것이라며 삼중음성 유방암 치료 패러다임 변화에 대한 기대감"을 내비쳤다. 

기자회견 마무리에서 박지연 대표는 삼중음성 유방암 환자들의 어려움을 공유하고 지속적인 치료 환경 개선을 위한 정부와 업계 지원의 필요성에 대해 발표했다. 

박 대표는 "주로 젊은 여성에게 발병해 삼중음성유방암 환자들이 겪는 경력 단절, 경제적 부담, 자녀 양육의 어려움 등을 공유하며, 앞으로도 더 많은 치료 옵션이 열리기를 바란다"고 강조했다. 

우리두리구슬하나는 삼중음성유방암 혁신 신약에 대한 치료 접근성 개선을 위해 정책토론회, 국민동의청원 등의 적극적인 활동을 이어왔으며, 이에 응답한 정책 및 보건의료 관계자와 업계에 감사의 뜻을 전했다. 

길리어드 코리아 최재연 대표는 “이번 트로델비의 건강보험 급여 등재는 전이성 삼중음성 유방암 환자와 가족들의 더 나은 내일로 도약하는 중요한 발판이 될 것”이라며, “이번 급여를 기점으로 더 많은 환자분들에게 혁신적인 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”라고 말했다. 이어 “트로델비의 건강보험 급여 등재를 위해 많은 사람들의 땀과 노력이 뒷받침된 만큼, 길리어드는 앞으로도 정부 및 의료진과 협력해 환자 중심의 혁신을 실현하고 치료 접근성을 높이는 데 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

한편, 트로델비는 전이성 삼중음성유방암에 이어 지난 2월 이전 치료력이 있는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성 및 인간표피성장인자수용체 2형(HER2) 음성 환자의 치료에 대한 적응증까지 확대하며2 국내 유방암 치료 옵션을 넓혀나가고 있다.