2026년까지 비임상 데이터 확보 및 1상 IND승인 목표

지씨셀 "R&D 경쟁력 확보.글로벌 시장 입지강화 나서"

지씨셀(대표 원성용, 김재왕)의 신약 후보인 ‘CD19 CAR-NK’를 이용한 전신홍반성루푸스 치료제 개발 과제가 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)의 2025년 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다.

8일 지씨셀에 따르면 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진해 2030년까지 총 5,955억원(국비 5,423억원, 민간 532억원)을 투입해 재생의료 분야 핵심∙원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 대규모 국가 연구개발 사업이다.

해당 과제(25C0201L1)는 전신홍반성루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 적응증을 대상으로 2026년까지 비임상 데이터 확보 및 국내 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. 지씨셀은 이번 과제 선정으로 총 12억 5천만원 규모의 연구비를 지원받는다.

전신홍반성루푸스는 B세포의 활성으로 증가된 자가항체가 면역 체계 이상을 일으켜 신체의 건강한 조직을 공격하여 염증과 조직 손상을 일으키는 자가면역 질환이다. 전 세계적으로 500만명 이상의 환자가 있으며, 진단을 받은 성인 약 40%이상이 생명을 위협하는 합병증인 루푸스 신염(Lupus Nephritis, LN)으로 악화되는 난치성 질환이다.

지씨셀의 ‘CD19 CAR-NK’는 특허 받은 CAR (키메릭항원수용체) 신호 도메인으로 CAR-NK 세포 활성을 극대화하고, 인터루킨15 (IL-15)를 공동 발현시켜 체내 지속력과 효능을 강화한 CAR-NK 세포치료제로써, B세포 표면의 CD19를 표적 하여 질환의 원인이 되는 B세포를 효과적으로 사멸시킨다.

지씨셀은 ‘CD19 CAR-NK’에 대한 다양한 비임상 연구를 통해 우수한 효능과 체내 지속성 및 안전성을 확인한 바 있으며, 일정 품질이 보장된 기성품 형태(off-the-shelf)’의 세포치료제를 대량 배양하고 장기간 보관하는 기술을 확보하여 가격 경쟁력과 공급 안정성까지 갖췄다.

이 파이프라인은 지난해 B세포림프종 치료제 개발을 목표로 국가신약개발사업 비임상 단계 지원 과제로도 선정된 바 있다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 과제에 선정됨에 따라 CD19 CAR-NK의 개발을 가속화하여 난치성 자가면역질환 환자들을 위한 새로운 치료제 개발에 최선을 다할 것”이라며, “혈액암을 넘어 자가면역 질환 분야까지 R&D 경쟁력을 확대해, 국내외 시장에서 선도적 입지를 더욱 공고히 할 계획”이라고 말했다.

한편, 지씨셀은 지난 3월 이사회를 통해 원성용(연구개발)·김재왕(영업) 각자 대표 체제를 선언하고 원성용 대표를 필두로 R&D 역량 강화에 나섰다.