대한한약사회(회장 임채윤)는 지난 21일(금) 식품의약품안전처 건강기능식품정책과에서 실시한 ‘맞춤형건강기능식품 제도 정책설명회’ 관련, 28일 보도자료를 통해 “식약처 건기식정책과를 방문하여 ‘맞춤형건강기능식품(이하 ‘맞춤형건기식’) 제도를 초기부터 적절히 규제하지 않으면 오히려 건강기능식품산업 위축·소비자 불이익·국민보건 저해를 초래할 수 있기 때문에, 초기부터 명확한 가이드라인과 철저한 관리·감독이 필요하다’고 강조했다”고 밝혔다.

지난 21일 설명회에서는 ‘사전에 소분·조합하여 미리 비치해두고 상담 후 이를 제공하여도 되는지’, ‘○○팩 등의 명칭으로 광고·표시하는 것이 가능한지’ 등의 질문이 쏟아졌는데, 맞춤형건기식제도는 한약사회가 ‘한방제약산업을 저해하는 고질적인 병폐’로 지적하는 한약 원외탕전제도(공동탕전제도)와 상당 부분 유사하여 예상되는 우려사항이 명확하다는 것이 대한한약사회의 설명이다.

한약사회의 우려사항은 크게 세가지로, ①제도 취지에 부합하지 않는 맞춤형건강기능식품의 ‘사전소분·조합’ 행위(비맞춤형 건기식 대량 제조행위), ②맞춤형건강기능식품의 무분별한 광고행위(영업자의 소비자 기만행위), 셋째는 무제한 재위탁에 의한 피해구제의 어려움(소비자분쟁 관련 책임소재 문제)이다.

맞춤형건강기능식품의 ‘소분·조합’ 행위, 소비자상담보다 ‘전에’ 가능해서는 안 돼 

한약사회는 “맞춤형건기식제도는 건기식을 개봉하여 판매할 수 있게 한 것이다. 한마디로 건기식이 맞춤형건기식의 재료다. 맞춤형건기식의 사전소분·조제를 허용하게 되면 사전소분된 맞춤형건기식은 용기·포장이 일반 건기식과 차이가 없다. 한마디로 맞춤형건기식이 일반 건기식의 대체재로 기능하게 된다. 맞춤형건기식이 활성화될수록 건기식 자체에 대한 직접적인 소비는 줄어들 것이고, 결론적으로 건기식제조업은 위축될 수밖에 없다. 사전소분을 인정하게 되면 당장은 맞춤형건기식이 활성화되는 것처럼 보여도, 결과적으로 건강기능식품산업 경쟁력 약화, 시장 위축으로 귀결될 것이 명확하다”이라고 강조한다.

건강기능식품 시장이 지속적으로 발전가능하려면 맞춤형건강기능식품이 건강기능식품 수요 자체를 억제하는 방향을 만들어서는 안된다는 지적이다. 실제로 맞춤형건강기능식품은 그 자체가 ‘소분·조합된 것’이어서 해외에 수출하는 것조차 불가능하다. 제약회사가 제조한 완제품을 단순히 개봉하여 혼합한 것이기 때문이다.

마치 ‘건강기능식품’인 양 무분별한 광고·소비자 기만 우려 돼

맞춤형건강기능식품은 제조업자가 신규제품으로 허가받은 것이 아니라 판매업자가 기존의 건강기능식품을 개봉하여 소분·조합한 것이다. 한약사회에 따르면 그럼에도 불구하고 이를 사전에 대량으로 소분·조합하여 둔 다음, 마치 기성품인 것처럼 이름을 붙여 광고하는 행위가 발생할 수 있으므로 사전에 식약처가 명확히 설명해 줄 필요가 있다는 것이다.

예를 들어, 임의로 ‘건강키트’ 등의 명칭을 붙여 광고하지만 실제로는 상담 후 임의의 제품을 조합하여 준다거나, 사전에 동일한 조성으로 소분·조합해둔 것을 대량으로 판매하여 맞춤형건기식을 건기식으로 오인하게 하거나, 소비자를 기만할 수 있다는 것이다.

재위탁 제한 없어 영업자 및 수탁업체 관리책임 희석, 결국 소비자피해 우려

현행 법령은 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자가 ‘소분·조합시설’을 갖추지 못한 경우, 다른 영업자 또는 건강기능식품 제조를 전문으로 하는 업체에 소분·조합을 위탁할 수 있게 특례규정을 두고 있다.

그러나 ‘재위탁’에 대한 제한이 없어, 위탁에 위탁을 거치며 희석되는 책임의식과 이로 인한 안전·위생관리 문제는 결국 소비자 피해로 돌아간다는 것이 한약사회의 지적이다. 위탁 시 위탁계약을 체결하고 문제가 발생하면 수탁자가 책임지도록 하고 있지만, 수탁자에 대하여 재위탁 제한이 없어 사업자간 책임의식이 희석되고 소비자분쟁 발생 시 책임소재를 정확히 파악하는 데 얼마나 걸릴지 전혀 알 수 없다는 것이다. 그렇게 되면 피해는 고스란이 소비자에게 돌아갈 수 밖에 없다.

한약사회는 “이외에도 맞춤형건기식제도가 온전히 운영될 수 있도록 향후 협조요청사항을 전달하였다. 국민보건증진의 사명을 가진 전문가단체로서 계속적으로 정책제언을 해 나갈 것”이라며 앞으로도 사회적 역할과 책임을 다할 것임을 강조했다.

※ ‘맞춤형건강기능식품판매업’은 식약처 주도로 산업통상자원부 규제실증특례제도를 통해 2020년도부터 시범사업이 실시되어 왔으며, 지난 19일 건강기능식품법 시행규칙 개정을 통해 전국적으로 가능하게 된 업종으로, 한약사·약사, 의사·치과의사·한의사·간호사 및 영양사는 일정 교육을 받고 ‘맞춤형건강기능식품관리사’ 자격을 갖춘 경우 상담을 통해 소비자 개인에게 정제, 캡슐제 또는 환제인 건강기능식품을 한 종류 이상 개인맞춤형으로 소분·조합하여 판매할 수 있다.