보령이 고혈압 신약으로 개발한 '카나브'의 제네릭이 내달 출시된다. 

카나브는 2023년 2월 물질특허가 만료됐지만, 식약처의 특허목록에 등록으로 후발주자가 시장에 나서지 못했다.

이 때문에 카나브 성분인 피마사르탄과 암로디핀이 결합된 복합제 듀카브 제네릭만이 발매된 바 있다.

21일 약업계에 따르면 내달 1일 동국제약과 대웅바이오가 카나브 제네릭의 급여 등재된다. 

제품명은 카나덴정과 피마모노정이다. 두 품목은 30mg과 60mg 2품목을 시판 할 것으로 알려졌다.

이들 제품은 알리코제약에서도 생산하는데, 3월 급여 등재 에서는 알리코제약 제품과 또하나의 위탁 제약사인 휴텍스제약은 빠져 있다.

대웅바이오와 동국제약은 제네릭을 개발하면서 직접 생동성을 입증하지 않은 관계로 기준요건을 1가지만 충족, 상한 최고가의 45.52% 수준으로 급여약가를 받는다.

이에 상한금액이 60mg은 292원, 30mg은 200원. 오리지널 보령 카나브정은 현재 53.55%로 조정되지 않아 60mg이 642원, 30mg이 439원으로 제네릭가의 2배를 넘는다.

한편 카나브는 제네릭의 급여 등재로 상한가를 낮출 것으로 보인다.

카나브의 제네릭 출시는 물질특허가 2023년 2월 만료됐고, 2년여간 제네릭이 나오지 않다가 두 제약사가 전격 출시하는 것은 지난 1월 특허소송에서 제네릭사가 승소한데 따른 것 이다.

이번 제품이 출시될 수 있었던 것은 대웅바이오와 동국제약, 알리코제약과 휴텍스제약, 한국프라임제약이 제기한 특허회피 심판(소극적 권리범위 확인)에서 특허심판원이 제네릭사의 손을 들어줬기 때문이다.

특허는 '당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물'로, 2026년 1월 27일 만료된다. 고혈압뿐만 아니라 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 적응증도 갖춘 카나브의 용도특허인 것으로 보인다.

이번 제네릭 제품은 신장질환 적응증은 뺀 본태성 고혈압 용도로만 사용이 가능하다. 

이에 제네릭사들은 추후 관련소송에서 승소가 확정되면 적응증을 추가할 것으로 보인다.

한편 오리지널사인 보령은 제네릭에 대한 반격에 나설 것으로 보이는데, 일단 이의신청을 통해 약가를 유지하는데 주력할 것으로 전망된다.

실제로 카나브는 작년 원외처방액 658억원을기록했는데, 53.55%로 조정된다면 300억원 넘는 매출 손실이 발생하는만큼 인하 방어에 총력을 기울일 것으로 보인다.