미국 FDA(식품의약국)가 최초의 무세포 조직공학 혈관(인공 혈관)을 승인했다.
26일 한국바이오협회에 따르면 무세포 혈관은 재생의료분야 큰 이정표로 평가될 수 있는 팔, 다리의 혈관 외상을 치료하기 위한 최초의 인공 혈관이다.
미국 FDA는 지난 20일자 보도자료를 통해 임박한 사지 상실(limb loss)을 피하기 위해 긴급한 혈관재생술(혈류 복원)이 필요하고 자가 정맥 이식이 불가능할 때 사지 동맥 손상에 대한 혈관 도관으로 성인에서 사용하도록 한 최초의 무세포 조직공학 혈관인 심베스(Symvess)를 승인했다.
혈관 외상은 사지의 동맥 파열과 같은 혈관 손상으로 인해 발생하며, 이는 출혈이나 혈액 응고와 같은 생명을 위협하는 심각한 합병증으로 이어질 수 있다.
이는 사지의 동맥에 손상이 발생하면 정상적인 혈류를 회복하기 위해 긴급한 외과적 치료가 필요할 때 사지 혈관 손상 환자에 대한 현재 치료 표준에는 자가 정맥 이식(환자 자신의 혈관을 사용하는 외과적 수리) 또는 합성 이식편 이식과 같은 절차가 포함될 수 있다.
그러나 이러한 치료법이 모든 환자에게 적합하거나 사용할 수 있는 것은 아니다.
Symvess는 일반적으로 인간의 혈관에서 발견되는 인간 세포외 기질(ECM) 단백질로 구성된 멸균 무세포 조직공학 혈관임. 인간의 대동맥 조직에서 유래한 인간 혈관 평활근 세포를 활용한 조직공학 공정을 통해 제조된다.
Symvess는 사지의 외상성 손상 후 환자의 손상된 혈관을 대체하기 위해 외과적으로 이식하는 일회용 제품 이다.
Symvess의 안전성과 효과는 생명 또는 사지를 위협하는 혈관 외상 환자를 대상으로 한 전향적, 단일군, 다기관 연구의 데이터를 기반으로 평가되었고, 총 54명의 환자가 사지의 동맥 혈관을 복구하기 위해 Symvess를 받았다.
Symvess를 개발한 휴마사이트(Humacyte)社에 따르면 임상개발과정에서 자동차 사고, 총격 및 산업 재해로 인한 부상을 치료하는데 사용되었으며, 인도주의적 지원 프로그램을 통해 전쟁 중 부상을 치료하기 위해 우크라이나의 일선 병원에서도 사용됐다.
FDA는 "현재 사용 가능한 치료 옵션은 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있는 혈관 외상에 대해 제한되어 있었다"면서 "새로운 의료기술을 기반으로 한 새로운 치료 제품을 승인하기로 한 오늘의 결정은 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는 데 있어 중요한 진전을 나타낸다"고 이번 허가에 의미를 부여했다.
[참고한 자료]
1. FDA Approves First Acellular Tissue Engineered Vessel to Treat Vascular Trauma in Extremities,
FDA 보도자료, 2024.12.20.
2. FDA approves Humacyte’s off-the-shelf artery implant for vascular trauma repair, Fierce Biotech, 2024.12.23
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