약업계 "복지부 약제과장 교체 '파악'에만 상당기간 소요" 촉각

국산신약 약가 우대가 담길 것으로 알려졌던 '개정안' 고시가 늦어지고 있다.  

개정안은 이번달 심평원을 통해 신약 혁신가치 반영 내용이 공개됐지만, 이에선 국산신약 관련 내용이 없다.

22일 보건복지부 고시인 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안은 지난 8일 심평원 약제급여평가위원회 심의에서 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 담았다.

그러나 해당 업무를 담당하는 복지부의 보험약제과장 교체로 새로 고시가 나는데는 상당한 시일이 지나야 할 것으로 보인다. 

이 개정안에는 ▶ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▶위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▶위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▶위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 신설안이 추가됐다.

하지만 이에는 국내 개발 신약 우대안은 담겨져 있지 않아 약업계가 어리둥절해 있다. 

그런데, 국내 개발 신약 '약가 우대안'은 지난 4월 공개된 '제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획'에도 포함돼 있었다.

내용은 R&D투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는 업체의 약가 우대, R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약에 대해 약가 우대 및 위험분담제 적용 대상을 확대한다는 것이다.

이에는 국가필수약 지정 성분 제네릭이 국산원료를 사용, 신규 등재하면 다른 제네릭보다 약가를 더 높게 준다는 것도 포함돼 있다.

복지부는 이와 함께 올 상반기까지 약제의 결정 및 조정기준을 개정하겠다고도 밝혔던 바 있다. 

그러나 8월 현재까지도 나오지 않아 약업계는 "'없던 일'이 되냐?"는 우려가 커지고 있다.

이 같은 우려는 복지부가 지난달 29일 실무 책임자인 오창현 보험약제과장을 송양수 과장으로 교체, 업무파악에 상당한 시일소요 될 것으로 보이기 때문 이다. 

신임 송양수 과장은 관련 내용을 적극 "검토하고 있는 것"으로 알려져 있지만 아직은 "감감"인 상황 이다. 

현재 송양수 보험약제과장은 국산신약 약가 우대, 사용량-약가 최대인하율의 인상, 외국약가 비교 재평가까지 들여다 보고 있는 것으로 알려졌다.

약업계는 "국산 비열등신약의 위험분담제 적용 등 고시를 통해 해결할 부분이 많고, 급여심사 중인 약제도 많다"면서 우려하고 있다.