유한양행의 항암제 렉라자(lazertinib)가 19일자(미국동부 현지 시각)로 FDA(미국식품의약국)의 승인(웹사이트에 게시)을 받았다. 

렉라자는 유한이 존슨엔존슨의 자회사인 얀센에 기술수출한 항암제로, 이 항암제는 국내 오스코텍과 그 자회사인 제노스코가 개발해 전임상단계에서 유한향행에 기술이전한 약물로 유한은 임상을 통해 약효를 크게 향상시켰다. 

21일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 19일 웹사이트를 통해, 비소세포폐암 치료를 위한 lazertinib과 amivantamab-vmjw 병용 요법을 승인했다고 밝혔다.

FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료를 위해 lazertinib(Lazcluze)과 amivantamab-vmjw(Rybrevant)의 병용요법을 승인했다고 밝혔다.

이의 검토는 FDA의 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence)의 이니셔티브인 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’에 따라 수행됐다.

허가신청 당사자인 존슨앤존슨(얀센)은 20일자 보도자료를 통해, "해당 병용 요법이 EGFR 돌연변이 진행성 폐암 환자를 위한 1차 화학요법 치료제로 FDA에서 허가되었다"고 밝혔다. 

특히, RYBREVANT 및 LAZCLUZE는 기존 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대해 승인된 오시머티닙(제품명: 타그리소)에 비해 우수한 무진행 생존이 입증된 최초이자 유일한 치료제라고 강조했다. 

로이터, 피어스파마 등 해외 언론들도 이번 승인을 주요 기사로 다뤘는데 특히 "이번 허가로 폐암 시장을 지배하고 있는 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 승부가 시작되었다"고 보도했다. 

2023년 기준 타그리소의 전세계 매출은 58억 달러이며, 존슨앤존슨은 이번 허가로 향후 최대 50억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했다.