'GMP 원스트라이크 아웃’ 처분 규정 신설 1년 만에 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약에 이어 세 번째로 동구바이오제약의 알약 제조시설에 행정처분이 결정됐다.  

16일 약업계에 따르면 이는 식품의약품안전처의 조치로 약제사들 간에 위수탁 생산이 많다는 점에서 연관 제약사에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

식약처는 지난 2월 동구바이오제약의 '위반'을 적발, 8월 13일(화)자로 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 23일부터라고 통보했다.

동구는 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경, 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 작성했다가 식약처로 부터 이들 2개 제품에 대해 제조-판매중지-회수 조치를 받았다.

동구바이오제약에 대한 GMP 적합판정 취소 처분은 향남공장으로, 동구는 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다.

처는 GMP 취소를 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 조치한다. 

동구는 내용고형제 행정처분에 따른 영업정지 매출 축소는 1430억원으로 추산하고 있다. 

이는 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모 이다. 

​■동구바이오제약 CMO 사업 내용(자료 : 금융감독원) 

동구바이오제약의 의약품 2종 외래 처방액은 지난해 총 22억원으로 집계됐다.  

동구는 수탁이 활발해 충격을 받을 것으로 보인다. 

동구바이오제약은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 연질캡슐제을 57곳에 공급하고 있다. 

이에는 알파제약, JW생명과학, 대화제약, 영일제약, 제뉴원사이언스, 뉴젠팜, 테라젠이텍스, 정우신약, JW신약, 영풍제약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, HLB제약, 제일약품, 경방신약, 휴비스트제약, JW중외제약, 명문제약, 하원제약, 오스틴제약, 비보존제약, 삼성제약, 구주제약, 신신제약, 신일제약, 언바이오텍, 파일약품, 진양제약, 인트로바이오파마, 일양바이오팜, 서울제약, 대우제약, 화이트생명과학, 케이에스제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국파비스제약, 한국유니온제약, 유앤생명과학, HK이노엔, 일양약품, 국제약품, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 풍림무약, 킴스제약, 익수제약, 시어스제약, 한풍제약, 텔콘알에프제약, 동광제약, 큐엘파마, 티디에스팜, 대한뉴팜 등이 동구바이오제약으로부터 콜린알포세레이티 연질캡슐을 공급받아 판매다.

한편 이번 처분이 제조시설 1개 보유 업체라면 회사 소멸이 우려된다. 

이는 2022년 12월 개정 시행된 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓-부정하게 받거나, 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.