식약전처가 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상의약품을 30호까지로 정한 가운데, 현재까지 9개 품목을 허가했다. 

19일 식품의약품안전처에 따르면 1호 품목은 작년 11월 16일 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'가 허가 받은 후, 이달 5일 안트로젠의 '타이바소흡입액(트레프로스티닐)'까지 모두 9개 품목이 허가됐다.

지난 2022년 부터 운영중인 [GIFT]는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 출시, 환자 치료에 쓰일 수 있도록 식약처가 '글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계'를 마련한 것 이다. 

식약처는 최근 '의료제품 신속심사 통합 안내서'를 개정, 신속심사 지정신청 시의 고려사항, 다빈도 질의응답 등을 실었는데, 이에 신속심사 의약품의 허가 현황을 실었다.

■ 신속심사 GIFT로 지정된 의약품 현황

GIFT는 임상개발 초부터 대상을 지정, 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용, ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용토록 한다. 

신속심사 신청은 ▶생명을 심각하게 위협하는 암 등 중대 질환-희귀질환 치료 목적의 의약품으로, 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우, ▶생물테러 감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는, 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 현저하게 새 신개념의 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선이 인정 경우 해당된다. 

이 밖에 복지부가 지정-공고한 혁신형 제약사가 개발한 신약, 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합, 또는 신속대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 역시 GIFT 대상이 될 수 있다.

올핸 레코르다티코리아의 '콰지바주(디누툭시맙 베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데빅시바트)'가 복지부-식약처의 '허가-평가-협상' 연계 품목 1, 2호로 선정돼 신속심사-급여 절차를 동시에 밟고있다.

이의 심사는 식약청의 경우 120일 소요되는데, 신속심사 일 땐 25% 단축된 81.5일이면 된다. 이는 법정 심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않으며, 신속심사일 역시 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간이 된다.

다빈도 질의는 신속심사 대상-심사부서-신청가능 시점-절차 등이 많았다.

신속심사 지정 신청은 혁신형 제약기업이 허가신청 시 지정 신청을 할 수 있다. 3상과 같은 핵심 임상시험의 주요 결과가 나온 땐 허가 신청 이전에도 지정 할 수 있다.

다만 주요 결과(Topline result)인 유효성-안전성 등이 요약 정리도 있어야 한다. 

한편 신속심사 지정 의료제품의 경우, 지정 이후 품목허가 신청을 진행하는 게 더 유리하다. 

혁신형 제약기업 개발 신약 가운데 복지부 요청이 있는 경우에는 허가신청과 신속심사 신청이 동시에 가능하도록 하고 있다.