오는 3월 일동-한미 예정...5월까지 10여곳 출시

▲현재 공급되고 있는 니세르골린 제제(왼쪽부터 한미약품 일동제약 제품)

니세르골린 제제가 급여 환수로 사라질 위기에 몰린 콜린알포세레이트를 대체하게 될까?.

니세르골린 성분 품목허가는 1978년 일동제약이 받았고, 작년 1월 한미약품이 등록 후, 새해들어 10여개사가 등록을 준비하고 있으며, 대부분이 콜린알포세레이트 보유 제약사들이다. 

27일 약업계에 따르면 종근당은 니세르골린 성분의 넥스콜린정30mg을 이미 허가받았다.

종근당은 콜린알포 제품이자, 대조약인 종근당글리아티린연질캡슐을 보유한 제약사 이다.

이달 6일엔 글리아타민으로 시장 1위인 대웅바이오가 니세르골린 허가를 받았다. 작년 글리아타민은 1545억원(유비스트집계), 종근당글리아티린은 1118억원이 처방됐다.

이들 콜린알포세레이트 시장 1, 2위 두 제약사가 대체품이 될 수 있는 니세르골린 성분 제품을 허가받은 것 이다.

니세르골린은 콜린알포세레이트와 적응증이 유사하다.

니세르골린 30mg의 경우 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군(기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족)의 일차적 치료로 사용되고 있다. 

이는 콜린알포세레이트의 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소)에 쓰인다. 

콜린알포세레이트는 기존의 관계 적응증을 계속 유지하려면 현재 진행되고 있는 임상시험에서 효능을 입증해야 하는데, 재평가는 2025년까지 진행될 것으로 보인다. 

콜린이 약효임상에 실패하면 건보공단에 임상재평가 기간 동안 올린 청구액의 일부를 반환해야 한다. 

콜린알포세레이트는 치매적응증(급여재평가)은 유지하지만, 나머지 적응증은 본인부담금 80% 선별급여로 축소되는데, 관련 본안소송 판결은 내달로 예정돼 있다.

그러나 니세르골린의 콜린 대체는 쉽잖을 것으로 보인다. 

특히 일동제약은 지난 1978년 사미온(10, 30mg) 이라는 제품명으로 허가받았지만 처방이 적은데, 작년 원외처방액은 58억원에 그쳤다.

그러나 '콜린'을 대체할 뚜렷한 약물이 없다

현재 니세르골린으로 허가받은 품목은 22개 품목에 달하지만, 급여 젱사사는 일동제약, 한미약품 2곳에 그치고 있다. 

니세를골린은 오는 3월 환인제약, 알보젠코리아, 하나제약이 급여 등재, 4월에는 4개제약사, 5월에는 10개사가 출시를 준비하고 있어 콜린알포세레이트 대체 가능성은 있어보인다.