JW중외제약의 ‘헴리브라’가 국내 출시 후 처음으로 올 1~3분기 누적처방 125억원을 실현했다. 

이는 건강보험 급여 범위가 확대에 따른 것으로 분석되고 있으며, 내년엔 처방액이 더 크게 늘 것으로 보인다. 

헴리브라는 혈액응고 제 8인자 결핍으로 인한 A형 혈우병의 일상적 예방요법제로 쓰인다.

30일 의약품 시장조사 전문기관인 아이큐비아에 따르면 헴리브라는 올 3분기만 처방매출이 68억원으로 전년동기 19억원보다 261.3%나 크게 늘었다.

헴리브라는 기존의 혈액응고인자 8인자 제제와 달리, 최초의 비응고인자 제제로 피하주사로 최대 4주 1회 투여한다.

헴리브라는 로슈 자회사인 일본 주가이제약이 개발, JW중외제약은 2017년 개발 및 판권을 확보, 국내판매를 위해 2019년 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

헴리브라는 지난 2020년 급여 적용을 받고 출시됐지만, 올 1분기까진 처방 21억원에 그쳤다. 그러나 2분기에 36억원으로 전 분기 대비 68.4% 증가했고, 3분기에는 가파른 성장을 보였다.

헴리브라의 2분기 매출 급증은 올 5월부터 급여가 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체가 없는 A형 혈우병 환자’에도 급여가 적용된데 따른 것으로 분석된다. 

헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자 건보 적용, 3년 만에 비항체 환자들에게 까지로 급여가 확대됐다. .

JW중외제약에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 1700여명, 이 가운데 중증 A형 혈우병은 70%로 압도적으로 많다. 

헴리브라의 지난해 처방액은 76억원으로, 급여 확대 효과로 분기 매출로만 작년 매출과 근접한 수준으로 늘어난 것 이다. 이에 따라 올 1~3분기 누적 처방은 125억원을 실현, 국내 발매 후 약 3년만에 매출 100억원 선을 처음 넘어섰다.

JW중외제약은 헴리브라가 대규모 임상시험으로 입증한 유효성과 안전성으로 기반으로 환자들에 큰 치료 혜택을 제공할 것으로 기대하고 있다.

항체환자를 대상으로한 HAVEN1 임상시험에서 기존 우회치료제 예방요법대비헴리브라예방요법이 ABR(연간 출혈률) 3.3회로 약 79% 감소 효과가 확인됐다. 비항체 환자를 대상으로 한 HAVEN3 임상에서 8번 응고인자 예방요법대비 ABR(연간 출혈률) 1.5회로 약 68% 감소 효과가 입증됐다.

연구에선 항체환자와 비항체 환자를 나눠서 헴리브라의 효과를 비교, 모두 비슷한 효과를 보였고 장기간의 유효성이 확인됐다. 

혈우병 환자의 표준치료로 예방요법(유지요법)의 목적은 환자의 8번 혈액응고인자 활성도를 일정수준 유지하면서 평상시 출혈을 예방하는 것 인데, 헴리브라는 혈중농도를 일정유지 케 했다. 

한편 JW 중외제약은 "헴리브라는 안전성도 입증했다"고 밝힌다. HAVEN 1~4 임상 결과 헴리브라를 투여받은 환자 중 대부분의 부작용은 주사부위 발현으로 경미했다.

지난해 헴리브라의 글로벌 매출은 38억2300만 스위스프랑(약 5조7000억원)으로, 이는 전년(30억2200만 스위스프랑) 대비 27% 늘어난 것 이다. 

현재 헴리브라는 세계 144개국에서 2만명이 처방받고 있다.