국내 대표 바이오 소부장기업 마이크로디지탈(대표이사 김경남)이 ‘국산 백신 원부자재 성능시험 지원사업’의 수행기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 작년에 이어 2년연속 선정이다. 

‘국산 백신 원부자재 성능시험 지원 사업’은 글로벌 의존도가 높은 백신 원부자재에 대한 국산화 지원을 통해 원부자재에 대한 안정적인 국내 수급 기반을 마련하기 위하여 한국보건산업진흥원이 주관하는 사업이다.

특히 백신 원부자재의 시장 진입을 위해 필요한 객관적인 품질 데이터를 확보하기 위하여 제3의 기관에서 수행하는 성능평가(시험· 분석·인증) 및 컨설팅 비용을 지원한다.

마이크로디지탈은 작년에 이어 2년 연속으로 본 사업의 수행기관으로 선정되었으며, 올해는 소용량급 일회용 바이오리액터 셀빅(CELBIC)과 장기배양에 특화된 글로벌 장비를 비교 테스트할 예정이다.

특히 두 제품에서 생산된 세포의 최대세포농도, 세포 생존율, 생산량, 대사산물 분석을 통해 셀빅의 성능을 검증한다.

소용량 셀빅의 경우 2리터 이하의 아주 작은 용량으로 배양 테스트를 해볼 수 있다는 장점이 있으며, 초기 공정개발 단계부터 본 생산 단계까지 수요가 가장 많은 장비이다.

또한 소용량부터 대용량까지 다양한 규모의 제조공정 환경에서 일관된 세포배양 환경을 구현하는 것이 바이오 의약품을 생산하는 기업의 중요한 개발목표 중 하나이므로 이번 성능시험을 통해 셀빅의 높은 배양성능을 다시한번 확인한다는 계획이다. 

회사 관계자는 “국내 바이오의약품 산업의 경쟁력 강화와 안정적인 원부자재의 수급을 위해서는 반드시 바이오 소부장의 국산화가 필요하다” 며, “현재 정부기관과 바이오기업들도 이러한 상황을 인지하고 있고, 국내에서 유일하게 마이크로디지탈이 일회용 바이오리액터 사업을 하고 있기 때문에 공신력 있는 연구 데이터를 확보하여 적극적으로 활용할 예정”이라고 밝혔다. 

한편 마이크로디지탈은 작년에 진행했던 비교 테스트를 통해 2주에 걸친 장기배양 시험(Fed-Batch)에서 배양공정의 기준이 되는 플라스크 배양과 동등한 수준 이상의 생존세포 농도와 세포 생존율을 확인하였으며, 5일간의 단기배양에서는 경쟁제품 및 플라스크 배양과 동등한 수준의 생존세포 농도와 세포 생존율을 확인했다.