당국 "저함량이 고용량보다 약가 높다" 직권인하

제약사 계열기업이 생동성시험 에서 '자체생동' 요건을 인정받지 못해, 신규급여 되면서 기등재 동일품목 저함량의 약가가 인하 되는 상황이 벌어졌다.

25일 관련 업계에 따르면 유한과 녹십자가 판매하는 ▶듀오웰플러스정40/20/10mg과 ▶로제텔정40/20/10mg은 1정 정당 1436원에 6월 1일부로 급여됐다.(표 참조)

두 약물은 후발로, 이미 종근당이 동일제제인 텔미로젯정40/20/10mg을 1639원에 급여 등재했다. 따라서 후발주자로 2가지 기준요건(자체생동성시험, DMF)을 모두 충족해야 기존 최고가와 동일가로 등재될 수 있는데, 자체생동 요건을 채우지 못해 최고가의 85%에 등재된 것 이다.

두 품목은 유한에서 생산하지만, 생동은 유한의 개량신약 개발 계열사인 애드파마가 진행한 것으로 알려졌다. 정부는 2020년 약가제도를 개편하면서 계열사와 자회사가 진행한 생동은 모회사 제품의 자체생동 요건으로 인정하지 않기로 한바 있다. 

이에 따라 듀오웰플러스정40/20/10mg과 로제텔정40/20/10mg이 요건 1가지를 충족하지 못해 기존 동일제제 최고가의 85%에 등재된 것 이다.

이들 제품으로 인해 작년 등재된 듀오웰플러스나 로제텔 저용량에 영향을 미친 것 이다.

작년 5월 듀오웰플러스가 등재하면서 최초 조합 복합제에 따른 산정기준에 의해 듀오웰플러스정40/5/10mg은 1518원, 듀오웰플러스정40/10/10mg은 1784원에 각각 등재됐다.

또 녹십자는 로제텔정40/10/10mg을 판매예정가로 1516원으로 등재했다.

3품목은 이번에 등재되는 제품보다 저용량이지만, 약가가 더 높다. 이에 따라 낮은 함량 제품의 상한금액을 높은 함량 제품의 상한금액 이하가 되도록 직권조정돼, 3품목이 1436원으로 조정된 것 이다. 

유한-녹십자는 이를 알았지만, 마케팅 차원에서 고용량 품목을 등재한 것으로 알려졌다.

이에 대해 약업계서는 "2020년 약가제도 개편에 따른, 복잡한 규정이 영향을 미쳤다"면서 "적절성-정당성에 문제가 있다"고 지적하고 있다.