2016년 허가, 4가 독감백신으로 2021년 320억 실적 제품
"이상" 17.57%…'인과' 배제할 수 없는 이상반응은 0.82%
"일양약품의 4가 독감백신 테라텍트가 소아·청소년 재심사에서 중대한 약물 이상반응은 없었다".
14일 식품의약품안전처에 따르면 일양약품의 테라텍트프리필드시린지주의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 의견 조회를 이 같이 공고했다.
변경 허가사항은 지난 4년간 테라텍트에 대한 재심사 결과에 따른 것으로, 의견 조회는 내달 8일까지 진행된다.
테라텍트는 성인에 대해선 이미 시판 후 조사가 완료된 것으로, 이번의 재심사는 소아·청소년을 대상으로 한 것 이다.
재심사는 4년동안 만 3세이상~만19세 미만의 소아·청소년 734명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과로 이번 허가사항 변경이 통버됐다.
조사결과 이상 발현율은 인과관계와 상관없이 17.57%(129/734명, 총 206건)로 보고됐다.
또한 이 가운데, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 나타나지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.82% 였다.
예상하지 못한 약물 이상반응은 ▶기관지염 ▶저혈압 ▶두드러기 ▶졸림 ▶자극 과민성 등 이었다.
재심사에 따른 허가사항 변경과 함께 추가적으로 확인된 이상사례로 추가될 예정이다.
이는 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2022.11.30)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 신경계 장애-실신이 확인된데 따른 것 이다.
그러나 '이상'은 해당성분과의 인과관계가 입증된 것을 의미하는 건 아니라는 것도 명시된다.
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