우리나라 의약품 규격서 ｢대한민국약전｣의 국제조화, 선진화 추진

글로벌 약전토론그룹 가입 추진… 다른 나라에서 ‘참조약전’으로 채택 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에도 도움을 주기 위하여 우리나라 의약품 규격서인 ｢대한민국약전*｣의 국제조화와 선진화를 추진한다.

아울러 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전*이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG**) 가입을 진행할 계획입니다.

* 대한민국약전이 해당국의 참조약전이 되면 ｢대한민국약전｣에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법 등이 별도의 입증 자료 없이도 그대로 인정되어 국내 의약품의 수출이 용이해짐

** 약전토론그룹(Pharmacopoeia Discussion Group) : 전세계 약전의 국제조화 추진 단체, 현재 회원국은 미국, 유럽, 일본 등이며 앞으로 회원국을 확대할 예정

식약처는 약전토론그룹 가입을 위해 일반시험법·일반정보 33건과 첨가제 48건의 ·개정(붙임1~2)을 추진하고 약전에는 등재되어 있지만 국내에 허가되지 않은 품목*을 삭제할 계획이며, 올해 안에 영문본도 마련·배포할 예정이다.

* 복합원료 및 제제(109종), 소화효소제(10종), 항생제(124종), 비타민제(7종) 등 400여 품목

 대한민국약전에 필수의약품 25품목(붙임3)의 신규 등재를 추진하여 국가필수의약품의 제조·공급을 안정적으로 지원합니다. 또한 흡입제, 연속공정 등 신기술·신제형 의약품의 품질관리를 위한 시험법도 도입하여 국내업체의 의약품 개발을 지원할 계획이다.