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샹그리라바이오, ‘세포처리시설’ 식약처 적합판정

김경훈 기자 / wkt4619@nave.com
승인 23-03-10 08:56 | 최종수정 23-03-10 08:58  
 

샹그리라바이오는 지난 10월 식약처로부터 ‘첨단바이오 의약품 제조업’ 허가를 취득한데 이어, 식약처에서 인정한 ‘세포처리시설’을 갖추게 됐다고 전했다.  

 

샹그리라 바이오는 식품의약품 안전처로부터 " 첨단 바이오보법에 의한 세포처리 시설" 적합 판정을 취득했다고 9일 밝혔다. 

 

세포치료와 같은 첨단바이오 재생의료 임상연구를 수행하기 위해서 재생의료 실시기관은 식약처의 적합판정을 취득한 ‘세포처리시설’에서 공급하는 세포를 사용하여야 한다.

 

세포처리시설 허가를 위해서는 세포처리를 할 수 있는 제조 시설, 기기 및 설비등과 원료, 자재 및 품질관리를 위한 독립된 시험 검사실이 요구되고, 검사에 필요한 장비와 시약 및 세포를 안전하게 보관할 수 있는 보관시설과 인력, 운영 시스템 등의 요건을 충족해야 한다. 

 

샹그리라 바이오 윤택림 대표이사는 "올해 상반기에 화순전남대학교병원과 협업하여 NKT세포를 이용한 항암 면역세포 치료에 대한 임상연구를 수행할 계획"이라며 " NKT면역세포치료에 관한 국내 특허 독점실시권 계약을 맺고, 국내 난치성 암환자들에게 새로운 첨단치료 혜택을 제공하기 위해 말기 폐암환자 치료부터 시작하여 여러 암종으로 임상 적용을 확대해 나갈 예정이다."고 말했다. 

 

한편 NKT세포 치료법은 NKT세포를 활성화시켜서 NK세포, T세포, 수지상 세포등의 모든 면역세포의 활성을 유도하여 고유의 면역 기능인 암세포를 공격하여 사멸시키는 원리를 이용하여 암을 치료하는 방법이다. 이 방법은 세계 최초로 일본 국립이화학연구소에서 개발되어 현재 일본에서 상용화되어 있으며, 세계에서 두 번째로 국내에서 상용화를 추진하고 있다.  

 

많은 난치성 암 환자들이 일본에까지 가서 원정 치료를 받고 있는 상황에서 가능한 조기에 국내에서 사용될 수 있기를 많은 환자들이 기대하고 있다. 

 
 
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