대다수 제품 문제없이 판매 중.."비용 낭비" 불만
제약사 "필요보다 맘대로 해보겠다는 심사" 비판
당국, 코로나19 등 감안 일정조정 의사는 있는듯

제약사들은 당국에 "코로나로 지칠대로 지친 지금 제네릭 약가재평가를 꼭 강행해야 하나?"라며 불만을 터뜨리고 있다.

27일 약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 기등재 의약품 상한금액 재평가 설명회를 열어 "10월1일부터 내년 2월 말까지 재평가 자료를 접수 받는다"고 밝혔다. 이는 복지부가 2년 전 공고했던 제네릭 약가재평가의 일정의 '진행선상'인 것으로 보인다.

복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료 제출로 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획을 공고한 바 있다.

개편 약가제도(2020년 7월)는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있도록 했다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가를 15%씩 내리도록한 구조이다.

약가당국은 제약사로 부터 이의신청 등을 받고, 내년 7월부터 자료 미제출 제네릭에 대해선 약가인하 조치를 취한다고 밝힌 바 있다.

등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 급약가당국이 정한 약가 인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가유지 중 하나를 선택해야 한다.

이에 따라 제약사들은 현재 기허가 제네릭의 생동성시험을 하고 있다. 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가 인하도 피할 수 있기때문 이다.

그러나 지난 2년간 코로나19로 피험자 확보가 사실상 전면불가 였다.

의약품의 동등성 요건기준을 보면 생동성시험은 (1)시험군과 (2)대조군 각각 12명 이상을 대상으로 진행해야 한다. 총 24명 이상의 피험자가 등록되지 않으면 생동성시험이 성립될 수 없는 것 이다.

이 때문에 해당 제약사들은 "최소한 1년 더 유해하거나, 불필요한 생동을 숫제 없애 줄 것"을 당국에 요구하고 있다.