(재)약학정보원(원장 최종수)이 5월 4주차 '의약품 허가 및 식별 등록 현황'을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 5월 24일~5월 30일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 총 21품목의 신규 의약품이 허가됐다.

효능군별로는 혈액응고저지제 5품목, 해열·진통·소염제 3품목, 안과용제, 건위소화제 및 기타의 종양치료제가 각각 2품목으로 허가 상위 효능군에 해당했다.

허가 상위성분으로는 리바록사반 성분이 5품목, 펠루비프로펜, 브롬페낙나트륨수화물 및 셀루메티닙황산염 성분이 각각 2품목씩 허가됐다.

5월 28일에는 셀루메티닙(selumetinib) 성분의 1형 신경섬유종증 치료제 신약 코셀루고캡슐Ⓡ 10mg, 25mg(한국아스트라제네카) 두 개 함량이 허가됐다.

1형 신경섬유종증(neurofibromatosis type 1, NF1)은 17번 염색체에 존재하는 NF1 유전자의 돌연변이 또는 결손으로 인해 세포분열 억제 기능이 저하되어 전신에 산발적으로 피부 색소 변화, 신경·골격계 장애, 종양 발생 위험이 지속되는 신경계 유전질환이다.

셀루메티닙은 종양세포 성장에 관여하는 MEK 1/2(mitogen-activated protein kinase 1/2)의 활성을 차단함으로써 RAS-RAF-MEK-ERK 신호 전달을 저해하여 종양세포의 성장을 억제한다.

코셀루고캡슐Ⓡ은 증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 3세 이상 소아 환자의 치료에 사용하도록 승인됐다.

지난주에는 저혈당증 치료 및 검사 전 소화관의 운동 억제에 사용되는 글루카곤 성분 제제(2품목), 조영제인 이오파미돌 성분 제제(16품목)의 허가변경 지시가 있었다.

글루카콘 성분 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, 소아에게 투여 시 ‘위장관 운동을 일시적으로 억제하기 위한 진단보조제로서 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다’라는 내용이 보고되어 주의사항에 신설됐다.

이오파미돌 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 유해반응(SCAR), 편마비, 코니스 증후군(Kounis syndrome)이 보고되어 주의사항에 신설됐다.

약 투여 시 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증 피부 유해반응(스티븐스존슨증후군, 독성표피괴사용해, 급성 전신 피진성 농포증 포함)이 나타날 수 있으므로, 환자들은 이 약을 처방받을 시 중증의 피부 반응 징후와 증상에 대해 권고를 들어야 하며, 환자에 대해 면밀히 모니터링해야 한다.

또한, 해당 반응을 나타내는 징후와 증상 발현 시 이 약의 사용을 중단해야 하며, 중증 피부 유해반응이 발생한 경우에는 이 약의 치료를 개시해서는 안 된다는 내용이 포함됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.