(재)약학정보원(원장 최종수)이 4월 2주차 의약품 허가 및 식별등록 현황을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 4월 12일~4월 18일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 23품목 허가됐다.

효능군별로는 혈액응고저지제 9품목, 기타의 중추신경용약 4품목, 혈압강하제 3품목이 허가 상위 효능군에 해당하였다. 허가 상위성분으로는 리바록사반 성분이 9품목, 도네페질 염산염 수화물 성분이 4품목, 바레니클린 살리실산염 성분이 2품목이다.

4월 13일에는 바레니클린 타르타르산염(챔픽스정Ⓡ)의 염을 변경한 바레니클린 살리실산염(varenicline salicylate) 성분의 새로운 제형으로 니코브렉구강용해필름Ⓡ(씨티씨바이오) 2개 함량(0.5, 1mg)이 자료제출의약품으로 허가됐다.

니코브렉구강용해필름Ⓡ은 물 없이 입안에서 녹여 먹는 필름형 제제로, 알약을 삼키키 어려운 환자 등에서 기존 정제 대비 복용 편의성이 개선될 것으로 기대되고 있다.

니코브렉구강용해필름Ⓡ은 금연치료의 보조요법으로써 금연일을 정한 후, 정해진 날짜로부터 1주 전에 투여를 시작한다.

또한, 같은 날에 기존에 시판 중인 ARB(angiotensin II receptor blocker) 계열 고혈압 치료제 로사르탄칼륨(losartan potassium) 성분의 코스카정Ⓡ50mg, 100mg에 추가적으로 코스카정Ⓡ25mg(에스케이케미칼)이 자료제출의약품으로 허가됐다.

저용량 제제로 75세 이상의 고령자, 투석 중인 신장애 환자, 만 6세 이상의 소아 및 청소년 환자 등 초회량 조절이나 저용량 복용이 필요한 특정 환자군에서의 투약 편의성이 증대될 것으로 기대되고 있다. 고혈압 및 고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병에 사용하도록 승인됐다.

전 주에 이어 4월 2주차에도 경구용 항응고제인 리바록사반(rivaroxaban) 성분이 9품목(4개 업체 해당), 치매에 사용되는 도네페질 염산염 수화물(donepezil hydrochloride monohydrate) 성분이 4품목(4개 업체 해당) 허가됐다.

지난주에는 생약 제제인 아르티초쿠스연조엑스(Artichokes Soft Ext.) 시럽제(1품목)의 허가변경 지시가 있었다.

아르티초쿠스연조엑스 시럽제의 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 기존 대비 ‘신장(콩팥)배설 기능 장애’에 대한 효능·효과가 삭제됐다.

이에 따라 소화기능 장애 증상의 완화’에만 사용하도록 효능·효과가 변경됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.