바이엘은 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 말초동맥질환자 대상으로 자렐토(성분명: 리바록사반) 2.5mg의 죽상동맥혈전 사건 감소 혜택을 재입증한 VOYAGER PAD 연구를 발표했다.

VOYAGER PAD 연구는 이전에 실시된 COMPASS 연구의 결과와 더불어 자렐토 2.5mg -아스피린 병용요법이 죽상동맥혈전 사건으로부터 환자를 보호할 수 있다는 근거를 다시 한번 보여 줘 주목을 받았다.

현재 자렐토는 말초동맥질환(peripheral artery disease, PAD)에서 항혈전 치료제 병용의 유효성을 입증한 유일한 NOAC 이기도 하다.

바이엘에 따르면 전세계 34개국 6,564명의 환자를 대상으로 진행된 이번 3상 연구에서는 자렐토 2.5mg 1일 2회와 아스피린 100mg 1일1회 병용요법을 아스피린 100mg 단독요법과 비교했다.

연구 결과, 자렐토 2.5mg와 아스피린 병용요법은 하지 혈관재생술 후 최대 10일 내에 말초동맥질환(PAD) 증상을 보인 환자에서 급성 사지 허혈(acute limb ischemia, ALI), 혈관 병인으로 인한 주요 절단, 심장마비, 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관 사망의 위험의 상대위험감소율이 15%로 유의하게 낮았다고 밝혔다.

급성 사지 허혈의 위험은 아스피린 단독요법 대비 33%로 유의하게 감소했다.

이뿐만 아니라 자렐토 2.5mg-아스피린을 병용투여 받은 환자의 관상동맥 또는 말초 혈전 사건과 관련된 입원은 28%, 사지 혈관재생술 역시 12% 감소한 것으로 나타났다고 전했다.

주요 안전성 결과인 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 기준에 따른 주요 출혈에서는 차이가 없었으나 2차 안전성 결과에서는 병용요법이 단독요법보다 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)기준 주요 출혈 발생률이 더 높게 나타났다.

VOYAGER PAD 연구 집행위원인 미국 콜로라도대학교 혈관연구센터의 마크 보나카(Marc Bonaca) 박사는 “기존 치료제에도 불구하고 혈관재생술을 받는 말초동맥질환 환자 5명 중 1명은 3년 째에 급성 사지 허혈이나 혈관 병인으로 인한 절단, 심장마비, 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관 사건으로 인한 사망이 발생한다”며 “VOYAGER PAD 연구 결과 두개내 출혈이나 치명적인 출혈은 증가하지 않고, 고위험 환자들의 심혈관 사건 위험을 줄이는 등 순수 혜택(net benefit)이 있다고 본다”고 전했다.

전 세계적으로 약 2억 2백만명에 이르는 것으로 알려진 말초동맥질환은 심혈관 질환과 다른 혈관질환을 일으킬 위험이 더 높다.

그동안 하지 혈관재생술을 받은 말초동맥질환 환자들은 심혈관 또는 사지 사건의 위험이 높은 반면, 지금까지 치료 옵션은 제한적이었다.

한편, 이번 미국심장학회(ACC)에서는 대수술을 제외한 일반 정형외과 수술을 받은 성인 환자 3,604명을 대상으로 자렐토와 에녹사파린 간 정맥혈전색전증(venous thromboembolism, VTE) 위험 감소를 평가한 PRONOMOS 연구도 함께 발표되었다.

연구에 따르면 경미한 정형외과 다리 수술 이후 거동이 어려운 기간 동안 자렐토는 정맥혈전색전증 위험을 에녹사파린 대비 약 75% 낮췄다. 출혈 빈도에서는 자렐토군과 에녹사파린군 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

바이엘 제약사업 부문 연구개발 총괄인 외르크 묄러(Joerg Moeller)는 “VOYAGER PAD 연구를 통해 자렐토는 말초동맥질환 환자에서 항혈전 치료제 병용요법의 유효성을 입증한 유일한 NOAC의 입지를 강화했다“고 밝혔다.

또한 그는 함께 발표된 PRONOMOS 연구에 대해 “자렐토는 광범위한 임상 연구를 통해 정맥혈전색전증의 치료와 예방에서 자렐토의 이점을 찾는데 집중해왔고, 정형외과술 환자 대상 RECORD, 소아 환자 포함 폐색전증(pulmonary embolism, PE) 또는 심부정맥 혈전증(deep vein thrombosis, DVT)환자 대상 ENSTEIN, 혈전증 관련 암환자 대상 CALLISTO 연구 등을 진행하고 있다“고 덧붙였다.

지난 3월 28일부터 30일까지 미국심장학회(ACC)가 세계심장학회와 공동으로 개최한 제69차 연례 학술대회의 가상 학술대회에서 레이트-브레이킹 임상시험 세션의 일환으로 발표된 이번 연구들은 The New England Journal of Medicine에 동시에 게재되었다.