혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 6일부터 9일까지 오스트리아 비엔나에서 2022 세계폐암학회(IASLC 2022 WCLC)가 대면으로 개최된 가운데, 지난 8일(현지시간) BBT-176 임상 1상 성격인 용량상승시험의 긍정적인 중간 데이터가 구두 발표 형식 (Oral Presentation)으로 공개됐다고 밝혔다.

연세암병원 폐암센터 임선민 교수의 구두 발표를 통해 세계 무대에 최초 공개된 BBT-176의 임상 1상 데이터는 CT(전산화단층촬영) 등 기존의 시각적 기준에 근간한 치료 반응 분석과 더불어, 혈액 샘플에 기반한 액체생검 방식을 활용하여 환자의 암세포에서 떨어져 나온 순환 종양 DNA(ctDNA)와 같은 분자유전학적 반응(molecular response) 분석을 포함해 학계의 주목을 받았다. 

4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor; EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-176은 현재 임상 1/2상의 용량상승시험 가운데 주용량군 시험을 성공적으로 마무리하고 가속승인 근거 자료를 미리 확보하기 위한 추가 확장 시험을 준비 중에 있다. 

이번 발표를 통해 공개된 용량상승시험 데이터는 5월 말 기준으로 집계됐으며, 복약 중단 없이 100일 이상 지속적으로 BBT-176 치료를 이어 나가고 있는 임상시험 대상자들의 방사선학적 반응(radiologic response)과 분자유전학적 반응(molecular response)의 상관성에 대한 데이터가 구체적으로 공개됐다. 

액체생검을 활용하여 분석한 결과, BBT-176이 타깃으로 하는 C797S 포함 DTC 삼중 돌연변이 동반 환자의 경우 최대 53%까지 EGFR 유전자 검출 빈도 감소를 나타냈고 방사선학적으로도 유의미한 수준의 종양 크기 감소를 확인했다.

또한, 이번 발표를 통해 임상 1상의 1차 유효성 평가지표인 약물 안전성 관련 내용도 언급됐다. 현재까지 진행된 임상결과에서 용량에 비례하는 안정적인 약동학적 프로파일을 확인하였고, 주요 이상반응으로는 낮은 등급의 위장관 부작용과 피부 발진 등이 관찰되어 안전성을 확인한 것으로 발표되었다.

이번 발표를 통해, BBT-176 임상시험 연구자인 임선민 교수는 “현재 진행되고 있는 임상 1/2상 단계의 첫 파트인 용량상승시험을 통해 치료를 이어가고 있는 임상 사례를 확인해 나가고 있는 가운데, 더 이상 치료 대안이 없는 내성 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 이어나가며 최적의 유효 용량을 살피고 항종양 효력 및 내약성을 극대화 할 수 있도록 노력할 계획”이라고 언급했다.

이번 발표가 포함된 세션의 토론자인 파시 야니 하버드대학교 다나파버 암 연구소 교수는 “이번 발표를 통해 BBT-176의 약물 효력과 관련된 긍정적인 분자유전학적 반응을 확인했다.

앞으로의 임상에서도 순환 종양 DNA 분석을 적극 활용하여 치료 반응을 확인하는 데 높은 의미가 있을 것”이라고 덧붙였다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “전세계 폐암 전문가들을 대상으로 BBT-176의 성공적인 임상 데이터를 최초로 선보이게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “향후 임상 개발의 가속화와 더불어, 동반진단 등 새로운 기술로 폐암 치료 패러다임의 혁신을 더하고, 보다 효과적인 폐암 치료 옵션을 선보일 수 있도록 더욱 노력할 것”이라고 전했다.

한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 전세계적 미충족 의료 수요가 높은 암 질환 및 섬유화 질환 영역을 전략적 발판으로 삼아 핵심 연구·개발 역량을 더욱 강화해 나가고 있다. 

비소세포폐암 치료를 위한 기존 EGFR 저해제에 대한 내성을 나타내는 환자들을 위한 4세대 표적 폐암 치료제로 ▶BBT-176 및 ▶BBT-207을 개발하는 동시에, 유전자 변이 관련 동반진단 연구를 이어 나가는 등 비소세포폐암 분야 혁신적인 치료제 개발에 대한 노력을 강화해 나가고 있다. 

오는 2023년에는 BBT-176 및 BBT-207을 포함해 글로벌 임상 과제 5개 이상의 신약개발 파이프라인 구축을 목표하고 있다.

BBT-176은 지난 해 하반기, 2021년 1차 국가신약개발사업의 「신약 임상개발」 부문 지원 과제로 선정됨에 따라 개발이 더욱 가속화 되고 있다.