식약처 "새로운 유형의 불순물...예방적 차원" 조치 밝혀
발사르탄·라니디틴·로사르탄 등 이어 8개 성분으로 늘어

  ▲천식약 대표 제품인 MSD의 싱귤레어. 국내 천식약 시장은 약 1천억원, 오리지널 외에 100여개의 제네릭이 시판되고 있다.   

천식약 에도 불순물 ?.

24일 식품의약품안전처에 따르면 최근 천식치료제에 쓰이는 원료약 '몬테루카스트나트륨' 성분에서 발암위험 물질인 니트로소디프로필라민(NDPA)의 잔류여부를 검사, 오는 4월25일까지 보고토록 각 제약사에 통보한 것으로 확인됐다.

'몬테루카스트' 사용 의약품은 작년기준, 국내 연간 처방액이 1천억원으로 추정되고 있는데, 이는 천식방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 등에 사용되는 원료약이다.

시판되고 있는 관련 성분약 의약품은 시장주도 품목인 한국오가논의 오리지널 '싱귤레어'가 있으며, 국내제약사 101곳이 제네릭 제품을 생산-판매 중 이다.

식약처는 제약사에의 안전성 검사보고 지시를 통해 "몬테루카스트 성분 원료의약품(국내제조-수입) 에서 니트로소디프로필라민(NDPA/ N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방적 조치"라고 이유를 밝힌 것으로 알려졌다.

식약처는 "완제의약품 제조-수입사는 제조 공정에 대한 불순물 발생 가능성 평가를하고, 결과를 제출할 것과 필요한 경우 원료 업체와 동일하게 시험검사와 추가 후속조치를 진행, 결과를 신속보고토록" 통보했다.

최근 위험 우려가 나온 NDPA는 이전엔 알려지지 않았던 불순물 이다.

의약품 불순물은 2018년 유럽발로 시작된 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등 에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류가 검출되면서 알려지게 됐다.

식약처는 이번 몬테루카스트 에서의 NDPA도 원료의약품 제조과정에서 발생한 것으로 추정하고 있다.

한편 지난해는 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐고, 이전인 2018년의  NDMA 이후, 의약품 불순물은 3년여 만에 5종이 더 늘었다.

지금까지의 의약품 불순물 노출 확인은 발사르탄, 라니티딘, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄 등에 이어 이번 추가로 총 8개로 늘어나게 됐다.

몬테루카스트 제제에서의 불순물 위험성 제기는 이번이 처음이다.

그러나 식약처는 "몬테루카스트 성분 원료의약품 에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방적" 조치라고만 밝힐 뿐 어느국가, 어느기관에서, 어느정도의 잔류가 발견됐다는 정보는 공개하지 않았다.