3개사 “치매치료 검증서 효과없다”면 “급여액 전액반환 先합의
공단, 선합의後 50→30→20% 後합의 형평 어긋난다” 반발불러
​<이 기사는 사이언스엠디뉴스 8월 18일자 사설입니다 PDF file_20210820082512.pdf>

콜린알포세레이트(콜린) 제제가 약효검증에 이어 '급여환수율'을 놓고 2차 논란을 빚을 것으로 보인다.

급여당국인 보건복지부와 건강보험공단은 현재는 혈관치매 치료-예방 성격의 처방에도  급여를 적용, 본인은 10%만 부담하면 처방받을 수 있도록 하고있다.

콜린의 처방액은 유비스트 등 의약품 시장조사 전문 기관에 따르면 지난해의 경우 약 4600억원에 달해, 급여지출 총액 약 20조원(통계치 마다 방법 등으로 차이가 있음)의 2.3%로 결고 적은 비중이다.

작년 처방액 4600억원은 1~2년전의 3천억원 안팎과 비교하면 가파른 증가세로, 급속한 노령화를 감안 할 때 수년내 1조원까지로 늘어날 수 있을 것으로 보인다.

급여당국은 이를 우려 할 수 밖에 없는 것이고, 약효검증을 통해 '적합'여부를 판단, 효과가 없으면 급여에서 제외(일반약처럼 본인부담) 하겠다는 것이고, 이를놓고 제조사(제조-공급사 156곳)와 줄다기리를 하고있다.

본지는 "급여지출 억제를 위해 모든 콜린의 약효를 검증하겠다"는 당국의 판단에 상당부분 동의 한다.

그런데 최근 급여비의 지급-관리 당국인 복지부-건강공단은 약효검증 에서 "없다는 결과가 나올 경우 시험기간(현재로선 5년)에 급여된 액수 전액 반환"을 요구했고, 이에 알리코-경보제약-하나제약이 전액환수에 동의-서명했다.

하지만, 건강공단은 나머지 약 50곳, 직접제조사인 대웅제약-종근당 등 과의 협의(합의)과정에서 50%에서 30%, 다시 20%까지 후퇴(8월11일)합의 했다.

그러나 이에도 44곳의 해당 제약사 가운데 대웅제약-종근당 등 14곳은 합의를 거부했고, 이에 공단은 20%를 끝으로 협상종료를 선언한바 있다.

 
이로인해 먼저 합의에 서명한 알리코-경보제약-하나제약은 상대적 불이익을 당하게 됐다. 이에 국민권익위원회에 '고충민원'을 내고 구제를 호소했다.

 
권익위가 아직 어떤 판단을 할 것인지 현재로선 가늠키 어렵다.

약업계에 흘러나온 이야기로는 "권익위는 형평에 어긋난다"는 반응과 함께 이들 제약사 3곳의 손을 들어줄 가능성이 큰 것으로 전해진다.

이에 대해 건강공단은 "권익위가 형평에 어긋난다"는 의견이어도 법적인 효력을 갖지않기 때문에 “3개사는 100% 환수에 합의했다, 낮출 의사기 없다"고 할 수 있다.

이 경우 결국 소송으로 갈 수 밖에 없는데, 제약사의 ‘소송업무’ 관계자들은 "100%환수 무효소의 승소"를 자신하고 있어 결과가 주목된다.

현재 콜린 생산 제약사는 50~60여곳. 이들 제약사들은 “기 급여액의 환수요구 자체가 불법, 갑질로 이는 받아들일 수 없다”고 주장한다.

약업계 “사전환급 요구” 갑질...“약효無 판정 때부터 비급여해야”
고령화로 ‘콜린’ 처방액 작년 4600억...급여총액 2%이상 큰 부담

소송업무 관계자들은 “콜린 제품은 당초 식약처가 기존 데이터를 인정했다. 그렇다면 책임은 식약처에 있다”고 반발한다.

또 연구진도 반발하고 있다. 익명을 당부한 A제약사 연구실 관계자(약학박사)는 “콜린제제는 100%효과는 아닐지라고, 치매개선에 일정효과가 있는 것으로 쥐실험 등에서 보고(국내외)되고 있다”고 지적했다.

그는 “의보재정 지출억제가 필요하면 국가가 해당제품 생산제약사와 비용을 공동으로 투자, 신약개발에 준하는 검증에 나서는 게 글로벌로 가는 길일 것”이라고 지적 했다.

B제약사의 연구실 관계자(의사.정신신경과계 전공)는 “급여당국이 혈관 치매(작년600억처방)에만 급여하겠다는 것인데, 이는 엉터리 접근이다. 예방에 적극적으로 처방하는 게, 혈관치매 치료효과와 같은 것”이라고 지적했다.

이어 그는 “차리리 약가를 최대한 낮출 수 있는 방안을 찾는 동시에 연간 200, 300, 500억원 등으로 '선'을 정해 신약발전기금 등을 징수하는 ‘세제수단’을 마련하는 게 더 옳은 정책일 것”이라는 견해를 밝혔다.

말도 많고 탈도 많은 치매치료제 콜린알포세레이트. 본지는 “이는 당국자-제약인-국민 모두가 암치료제 등 어떤 질환치료제 보다 중요하게 생각해야 할 것“으로 본다.

이 문제 뿐만 아니라 식약처는 콜린제제에 대한 약효임상 시험 종료 기한을 3년, 한차례 연기 최대 5년 이내로했지만, 제약사들은 총 기한을 8년이상으로 해야 된다는 입장을 굽히지 않는 등 엉켜있다.
  

본지는 당국자에게 “‘뺄셈’으로만 이 문제에 접근하겠다면 초등학교 선생님으로 갈 것”을 권하고 싶다.
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