2019년, 자급률 16.2% 불과...약업계 "당국은 대책 내놔야"

20개限 계단식 최저약가 '53.55%' 비혁신제약사 적용필요 

                         ■제약산업 육성에 및 지원에 관한 특별법

대한민국 "의약품 제조기술은 세계 최고-원료약 자급률은 세계 최저로 가나 ?".

2019년 기준, 우리나라 원료의약품 국내 자급률은 16.2%로 역대 최저치를 기록했다. 이에 약업계는 국산원료 사용 의약품에 대한 약가우대, 사용촉진 인센티브 적용 등 대책 필요성을 제기하고 있다.

원료약 자급률 상황은 코로나로 더 나빠지고 있는데, 한국제약·바이오협회를 중심으로 한 제약계는 정부와 국회에 협조해 줄 것 요구하고 있고, 원희목 회장은 연초에 대책이 필요함을 지적한바 있다. 

11일 무역협회-식품의약품안전처 통계 자료에 따르면 우리나라의 2019년 원료약 자급도는 16.2%로, 2008련 관련통계 이래 최저치를 기록했다.

최근 13년의 원료약 자급률은 ▶2008년 21.7%, ▶2009년 21.4%, ▶2010년 21%, ▶2011년 16.9%에서 ▶2012년 23.2%, ▶2013년 31%, ▶2014년 31.8%, ▶2015년 24.5%, ▶2016년 27.6% 등 상승세를 보이다가, 2017년엔 최근 20년의 최고치인 35.4%까지 높아졌었다.

그러나 ▶2018년엔 26.4%로 크게 떨어졌고, ▶2019년엔 16.2% 까지로 급감한 후 계속 불안하다.

이에 대해 약업계는 당국에 강력한 원료의약품 지원정책을 요구하고 있다.

제약계는 "국산 원료약 사용 의약품에 대한 약가우대, 사용촉진 인센티브제, 원료약 관련 파격적 세제 혜택을 줄 것" 등을 당국에 제안하고 있다.

약업계는 이 가운데 "국산원료약 사용 의약품의 약가우대"를 최선책으로 보고 있다.

약업계는 기존의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 17조 2에 "혁신형제약기업 제조 의약품만 요양급여비용 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있도록" 규정한 부분을 확대적용 하는 방식으로 "비혁신제약사 에도 일정선의 혜택을 줘야 한다"는 안을 내놓고 있다.

업계는 "WTO, FTA 기준에 의한 통상마찰이 우려되는 만큼 국내외 제약사에 공히 같은'룰'을 적용하는 '공생방안'을 제시하고 있다.

약업계는 국산원료약 사용 약에 대해선 생물학적동등성시험과 DMF 등록 두 가지 조건을 '만족'토록하는 대상 약물과 동일한 인하율을 부여하는 방식을 꼽고있다.

즉 "현재는 20번째 이후의 급여약가는 계단식으로 낮게 적용, 결국소멸을 피할 수 없게돼있다" 개선 필요성을 지적한다.

방법으로 "20번째 데드라인에 적용하는 선발약 기준 [53.55% 인하율]을 적용하거나, 공단과의 약가협상 면제 등을 국산원료약 사용 약물 모두에 적용하자"고 제안하고 있다.

원료약 자급상황과 관련 국내 제약사들은 "원료약은 공해 등 많은 부담을 안고 있다. 또한 원료약 자급도가 낮으면 국민건강에 치명적일 수 있다"고 지적한다.

따라서 "국내외 제약사에 같은기준을 적용, 지구촌의 건강을 지키는 전략적 선택이 시급하다"고 지적 한다.

특히 "최근 1~2년은 코로나 상황의 연속으로 원료약 확보가 크게 불안해졌고, '후유증'은 향후 3년이상 갈것"으로 보면서 "혁신형 제약사가 아니라도 국산 원료 사용하는 모든 의약품에 대한 약가우대 등 지원책이 절실하다"고 지적한다.