사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)의 고정비율 통합제제 (FRC, Fixed Ratio Co-formulation) 치료제인 솔리쿠아®펜주(10-40), 솔리쿠아®펜주(30-60) (성분명: 인슐린글라진 100U/mL (유전자재조합) 및 릭시세나티드)가 성인 제2형 당뇨병 환자에서 GLP-1 수용체 효능제(이하 ‘GLP-1 RA’)와 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절 효과가 불충분한 환자에게 경구혈당강하제와 병용 투여가 가능하도록 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 적응증 확대 승인을 받았다.

솔리쿠아®는 1일 1회 투여로 기저인슐린과 GLP-1 RA가 함께 투여되는 펜 타입의 주사제다. 지금까지 솔리쿠아®는 제2형 당뇨병 환자에 있어 ▲메트포르민과 다른 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 메트포르민과 병용 투여 ▲기저인슐린 단독 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 단독 투여 ▲기저인슐린과 메트포르민 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 메트포르민과 병용 투여 적응증이 있었다.

23일 식약처의 적응증 확대 승인을 통해 솔리쿠아®는 ▲기저인슐린과 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 ▲GLP-1 RA와 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 경구혈당강하제와 병용 투여가 가능하게 됐다.

이번 적응증 확대를 통해 솔리쿠아®는 여러 치료 방법으로도 혈당 조절에 어려움을 겪는 제2형 당뇨병 환자의 목표혈당 도달에 있어 더욱 강력한 혈당 조절 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대된다.

솔리쿠아®의 적응증 확대는 LixiLan-G 3상 임상 연구 결과를 기반으로 했다.

LixiLan-G는 GLP-1 RA 치료를 받는 성인 제2형 당뇨병 환자 514명을 대상으로 GLP-1 RA에서 솔리쿠아®로 전환한 환자군과 GLP-1 RA 유지 환자군의 혈당 조절 효과를 확인했다. 연구의 1차 평가변수는 치료 26주 시점에 기저치로부터 당화혈색소의 변화이며, 2차 평가변수는 치료 26주 시점에 목표 당화혈색소에 도달한 환자 비율이다.

솔리쿠아®는 해당 연구의 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 모두 충족했다.

치료 26주차에 솔리쿠아® 전환군의 당화혈색소는 6.7%로, GLP-1 RA 유지군(7.4%) 대비 기저치(7.8%)로부터 더 우수한 감소를 보였다.

또한 솔리쿠아® 전환군에서 ‘당화혈색소 7% 목표 기준 미만’을 달성한 환자 비율은 62%로 GLP-1 RA 유지군(26%) 대비 유의한 개선 효과를 확인했다. 증후성 저혈당 없이 당화혈색소 7% 미만에 도달한 환자 비율도 더 높았다 (70mg/dL 이하, 솔리쿠아® 전환군 43.3%, GLP-1 RA 유지군 25.3%).

사노피-아벤티스 코리아의 전문의약품 사업부 총괄 배경은 대표는 “제2형 당뇨병은 혈당이 조절되지 않을 경우 합병증 발생 위험을 높여 초기부터 효과적인 혈당 조절이 필요4하지만 경구혈당강하제, 기저인슐린, GLP-1 RA로 충분히 혈당이 조절되지 않는 환자가 많아 다음 치료에 대한 미충족 수요가 높았다”며, “이번 적응증 확대로 솔리쿠아®의 강력한 혈당 조절 효과가 또 한번 인정받은 만큼, 혈당 조절이 어려운 당뇨병 환자들이 솔리쿠아®의 치료 혜택을 더 많이 누릴 수 있기를 바란다.”고 밝혔다

이어 “사노피는 다양한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 지속적으로 구축해 환자의 특성을 고려한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.