연내 국내허가 속도전…시장, 리딩품목 '베타미가'의 대항마 점쳐

제일약품이 과민성 방광치료 신약인 '비베그론'의 국내 도입을 추진하고 있는가운데, 연내 판매될 것으로 보인다.

제일약품은 연내 국내 허가·생산을 목표로 이를 추진 중인데, 이미 관련한 2건의 임상시험을 최근 완료한 것으로 알려졌다.

15일 제약업계에 따르면 제일약품은 최근 '비베그론'의 임상1상 시험을 마무리, 오리지널 약물과 'JLP-2002'의 안전성·약동학적 특성도 비교 평가, 이 역시 마무리 단계까지 진척, 연내 식약처 허가를 위해 속도를 내고있다.

국내 임상은 제일약품이 자가시설에서 '비베그론'을 직접 생산하기 위한 것으로, 앞서 올해 1월 관련 국내 임상시험 계획을 승인받아, 33명을 대상으로한 임상시험을 마친바 있다.

또 작년(5월)에 개시-진행 중인 '비베그론'의 국내 허가를 위한 가교임상(3상)도 마무리 중 이다. 제일약품은 작년(5월) 이 가교임상에 들어간 바 있다.

이는 서울아산병원 등 국내 20개 병원에서 201명을 대상으로하는 큰 규모의 임상으로, 이달말 관찰 종료를 앞두고 있다.

한편 제일약품은 이 201명의 임상이 완료되는 대로 연내 국내 생산허가와 품목허가를 목표로 속도를 내고 있다.

'비베그론'은 일본 교린제약 보유의 과민성방광 치료 신약으로, 제일약품은 2019년 11월 교린제약과 이의 국내 독점공급 계약을 체결한 바 있다.

교린제약은 이 '비베그론'을 MSD로 부터 라이선스인, 2018년 11월 일본에서 '베오바'라는 제품명으로 출시했다.

이 제품은 지난해 12월 FDA의 승인을 받았다. 미국에선 유로반트사이언스사가 '젬테사'라는 제품명으로 허가 받았는데, 유로반트사이언스는 일본 다이닛폰스미토모제약의 자회사 이다.

'비베그론'이 국내에 본격 출시되면, 리딩 제품인 '미라베그론(제품명 '베타미가' 서방정)'과 경쟁하게 된다.

'비베그론' 보다 선발이고, 경쟁약물인 미라베크론(베타미가)는 국내에서 가장 많이 처방되는 과민성방광 치료제. 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액 651억원, 올 1분기엔 154억원이 처방된 것으로 집계되고 있다.

'비베그론'은 이 미라베그론과 기전이 유사하다. 두 약물 모두 선택적 베타3-아드레날린 수용체에 작용하는 기전. 용법·용량도 1일 1회 50mg로 같다. 다만 비베그론은 기존 치료제보다 부작용이 적은 것으로 알려져 있다.

'미베그론'은 일본 매출도 상당한 수준 이다. 교린제약 결산 보고서에 따르면, 일본에서만 2019년 43억엔(약 438억원), 2020년 73억엔(약 743억원)이 판매됐다.

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