"기존 '급여인정' 했던 감정 및 행동변화인 정서불안과
 자극 과민성-주위 무관심-노인성 우울증 등은 불인정"

콜린알포세레이트(콜린)의 효능 검증(임상재평가)이 최대 6년 6개월까지의 기한이 주어졌다.

콜린을 생산하는 57개 제약사들은 식약처와 ▶알츠하이머병과 경도인지장애 효능에 대한 검증기간을 협의하는 과정에서 최장 7년을 희망했는데, 당국은 업계와 4년 6게월로 의견을 좁히고 한차례 2년연장 할 수 있게해 결국 최대 6년6개월 까지로 함으로써, 해당 제약사들은 희망했던 7년에 거의 접근하는 결과를 얻는 '상황'으로 정리됐다. 

14일 식약처에 따르면 콜린알포세레이트 제제에 대해 현재 급여가 인정되고 있는 나머지 적응증인 ▶감정 및 행동변화, ▶노인성 가성우울증은 재평가에 포함시키지 않음으로써 삭제된다.

식약처는 국회-시민단체 등에서 "콜린에 대한 유효성 검증이 필요하다"는 주장이 꾸준히 제기된바 있고, 처도 "검증이 필요하다"고 판단, 결국 제약사들은 이를 받아들여 임상시험계획서를 최근 제출했고, 처는 지난 10일 이를 승인 했다고 발표했다.

결국 이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개만을 인증받는 과정을 거치는 것으로 정리되게 됐다.

즉, 콜린은 제제의 효능·효과 가운데 '급여'는 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소) 등 치매와의 직접적인 연관성만을 인증받게되는 것이 된다.

기존 인증됐던 감정 및 행동변화인 정서불안과 자극과민성-주위 무관심-노인성 가성 우울증 등 치매예방을 처방이 인정됐던 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정 절차를 통해 효능·효과 범위에서 삭제되게된 것이다.

이와 관련, 식약처는 "임상 재평가 대상의 효능-효과의 축소 조정은 제약사가 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합하여 결정했다"고 설명했다.

콜린제제의 임상 재평가는 총 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해서만 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다. 또  71개 제약사의 111개 품목은 해당 업체가 품목허가를 자진 취하했다.

한편 재평가 기간은 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월, 알츠하이머 환자 대상 임상시험은 4년 6개월로 각각 설정했다.

식약처는 "해당 의약품의 특성, 유병률 및 임상시험기관 등의 의료환경 등을 고려해 설정했다"고 밝혔다.

처는 "임상재평가는 철저-신속을 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 등록률과 심평원의 유병률 등을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다"고 설명했다.

주목해볼 것은 최근 개정된 재평가 기준은 1회에 한해 최대 2년 연장 가능해 최대 6년 6개월까지 임상재평가 기한이 주어지게 된다는 것이다.

식약처 관계자는 "임상시험 진행 과정에서 최종 효능·효과 입증의 불가로 판단되는 경우 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다.

또 "'콜린' 제제를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것"을 권고하는 한편, "복지부·심평원 등과 적극 협의, 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정"이라고 덧붙였다.

현재 치매, 인지장애 등의 효능·효과로 국내에 허가된 의약품은 '도네페질, '옥시라세탐' 제제 등이 있다.