식약처는 2018년 유럽발 발사르탄에서의 발암우려물질 NDMA 보고이후, 지난 2019년 11월 국내 제약업체에 관련 원료·완제의약품의 불순물 발생가능성 보고서를, 2020년 5월까지 제출토록 했다.

발사르탄(2018년)에 이어 2019년 라니티딘·니자티딘에서 잇따라 NDMA가 검출되자, 후속조치로 제약사에 자체점검 보고토록 식약처는 지시한 바 있다.

이에 약업계는 "많은 원료·완제약에 대한 평가기한은 절대 부족하다"며 연기를 요구했었다.

이에 제출기한을 1년 연기, 2020년 5월까지로 했지만, 코로나19의 상황 발생으로 12월까지 연장해주었다가, 다시 올 5월로 재차 연기해준 것 이다.

올 5월까지의 연기는 유럽의 보고서 완료 싯점보다 2개월이 늦은 싯점이어서 충분이 참고 할 수 있게된 것 이다.

이런 가운데 식약처는 지난달 NDMA가 검출된 니자티딘 4개 품목에 제약사의 처리에 주목하고 있다.

식약처는 지난달 27일 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 업체가 자진 회수토록 명령한 바 있다.

이는 제약사 스스로 행한 검사에서 NDMA가 검출된데 따른 것 이다.

한편 유럽-캐나다 등 에서 문제의 불순물 검출이 보고된 약물성분은 발사르탄 등 사르탄 계열과 라니티딘-니자티딘-메트포르민-피오글리타존-리팜핀-프리프틴-리파딘 등 이다.

이 밖에도 캐나다에서는 최근 보고된적 없는 아미트리프틸린 성분에서도 NDMA가 검출됐다는 보고가 있었다.

이에 식약처는 국내 같은 성분약에 대한 시험검사를 제약사에 지시했는데, 시험결과 우리 제품에선 NDMA가 검출되지 않았다.