일부 약심위원 "더 들여다 볼 필요"...약업계 "글쎄" 반응

중앙약사심의위원회는 조건부 허가된 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'에 대한 임상3상을 앞두고 안전성을 적극적으로 살피고 있는 것으로 보인다.

28일 식약처에 따르면 지난해 12월 28일 렉라자의 조건부허가에 대한 타당성을 자문하기 위해 진행된 중앙약사심의위원회에서는 "렉라자의 안전성 재확인이 필요하다"는 견해가 있었던 것으로 알려졌다.

약심의 한 위원은 한 "렉라자의 내성, 충분한 임상례에 대한 추후 모니터링이 가장 핵심으로 판단된다"고 의견을 밝혔던 것으로 전해진다.

다른 위원들도 "임상시험 중 발생한 이상반응 보고(SUSAR)와 관련, 사망례도 있지만, 임상 시험 중단 등의 조치가 필요 없다는 결론을 내린 것이 타당한지?"를 식약처에 강하게 어필한 것으로 전해졌다.

이에 식약처는 "약물과의 직접 연관성 사례는 1건만 해당하며, 다른 3건의 경우에는 직접적인 관련성이 없는 것으로 확인돼, 해당 이상반응 보고에 추가적인 이슈는 없다"는 견해를 밝힌 것으로 전해졌다.

'QT'연장과 관련 "비교 약물과의 대비 결과를 설명해달라"는 요청도 따랐다.

이에대해 식약처는 "렉라자는 비교약물인 타그리소보다 독성이 적은 것으로 판단되며, QT 연장보다 간질성 폐질환의 위험이 더 높은 품목으로 판단된다"고 설명하고, 또 "제출자료로 봤을 때도 QT연장 관련 독성이 없다고는 할 수 없지만, 타그리소 대비 적은 것으로 보인다"고 밝혔다.

식약처의 설명에 약심의 다른 한 위원은 "타그리소와 비교 약제의 효능과 효과가 비슷하고, 부작용에 일부의 차이가 있으나, Grade3 이상의 부작용이 거의 없기 때문에 큰 문제가 없다"는 견해를 밝히기도 했다.

이어 "오시머티닙의 약가가 고가임을 고려할 때, 비용적인 측면에서도 임상3상을 조건부로 시판-허가를 하는 것은 가능한 것으로 본다"의견을 밝혔다.

이 밖에 다른 위원들도 "기허가 의약품 대비 동등한 효과-적은 독성-경제적인 유용성을 고려해 조건부 허가하는 것에 동의한다"고 말한 것으로 전해졌다.

이에서는 과거 국산 000정과의 비교도 있었으나 '기우'라는 의견이 더 많았던 것으로 전해졌다.

또 다른 약심위원은 "중앙약심에서 확증적 임상시험자료 제출을 전제로, 품목을 허가하는 것에 큰 문제가 없다"는 견해를 말하기도 했다.

이에 식약처는 "자문 결과 렉라자의 3상 조건부허가는 합목적성에 부합하는 것으로, 이해된다"는 견해를 밝혔다.

한편 이 같은 약심 회의자료에 대해 본지의 코멘트를 요구를 받은 약업계 신약개발 임원은 "일부 약심위원이 타그리소는 우수한 약물, 국산 000정은 떨어진다"는 것으로 해석해도 좋을 의견을 피력했다는데, 그 에게 타그리소에 대해 얼마나 연구하고, 아는지를 묻는다"고 했다.

이어 그는 "특히 암종은 사멸-진전억제-생존기간이 길다면 부작용은 이겨내야 할 환자의 의지고, 의료진은 도우는 게 맞고, 제약사는 수정 또 수정하는 게 맞다면서 "나는 외자신약 허가 때 우려를 강하게 제기한 그들이 어떤 스텐스였는지 궁금하다"는 의미있는 말을 말하기도 했다.