비만-선천성 고인슐린혈증 등 2개...환자모집은 소폭 줄여

한미약품이 랩스커버리 플랫폼 기술을 접목한 지속형 글루카곤유도체의 개발에 속도를 낸다.

비만 환자를 대상으로한 미국 1상임상시험은 피험자 모집을 완료, 곧 비만과 선천성고인슐린혈증 2개 적응증을 동시 공략하게 된다.

21일자 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보사이트인 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에서  한미약품은 최근 'HM15136' 관련 글로벌 1상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)'임을  알려왔는데, '추가모집 없이 진행중(Active, not recruiting)' 단계로 전환했다.

'HM15136'에 대한 비만과 합병증 동반 과체중 환자 대상의 내약성과 안전성, 약동학적 특성을 평가하는 인상실험 연구이다.

미국 캘리포니아주 소재의 임상시험수탁기관(CRO) 프로시엔토(Prosciento)가 지난 2019년 8월 피험자 모집에 착수했었는데, 당초 임상자 목표는 72명이었는데, 53명으로 줄이고 임상에 들어가는 것이다.

임상연구의 예상 종료시점은 올 12월, 이는 기존 일정(목표)보다 1년가량 늦어지는 것 으로, 12주간 다양한 용량의 'HM15136'를 피하주사하고, 피험자에게 나타나는 이상반응(AE) 등을 평가한다.

'HM15136'은 주 1회 투여의 지속형 글루카곤 유도체(LAPSGlucagon Analog). 바이오의약품의 반감기를 늘려주는 한미 고유의 플랫폼기술인 '랩스커버리'를 적용, 기존 글루카곤의 단점이었던 용해도와 안전성을 개선하고 장기투여에 적합하도록 설계했으며, 피하주사제형으로 자가투여가 가능한 게 장점으로 꼽힌다.

'HM15136'은 한미약품이 2015년 연구에 착수, 비만과 선천성고인슐린증 등 2가지 적응증 개발에 집중해온 약물이다.

지난해 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2020)에서는 세계적으로 광범하게 쓰이는 GLP-1 기반 비만치료제와 기전을 비교한 동물실험 결과를 발표, 가능성을 보요주었다.

현재 개발 또는 사용되는 비만 치료제들은 식욕억제-체중감량 유도 구조 이다.

그러나 'HM15136'는 식욕억제라는 기본 외에 에너지를 태우면서 지질흡수를 억제하는 복합기전이어서 혁신신약 가능성에 무게가 실리고 있다.

한편 선천성고인슐린증 관련 연구는 2상임상 단계에 진입, 미국 FDA(식약국)과 유럽의약품청(EMA)으로 부터 희귀의약품 지정을 받음으로써 가능성에 힘이 실리고 있다.

한미약품은 최근 온라인으로 개최된 제39회 JP모건 컨퍼런스에서 'HM15136' 진도 등을 권세창 사장이 발표한 바 있다.