약효' 실패 행정처분 피하기...'처분' 사전 통지기간 통상2주

식약처가 콜린알포세레이트 제제의 '임상재평가'에 나선 가운데, 평가에 참여하지않은 제약사들의 품목 자진취하가 이어지고 있다.

식약처의 임상개시 명령이 있기전 품목을 취하하면, '효과' 유무에 관계없이 지난기간 급여액을 반환하지 않아도 된다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 콜린알포세레이트의 기 허가품목 가운데 최근 9개 품목의 제조사가 자진취하했다.

콜린제품의 자진취하는 지난해말 부터 이어지고 있는데, 이는 식약처가 "임상시험계획서를 제출하지 않은 품목에 대해서는 행정처분 할 것"임을 예고한데 따른 것으로 보인다.

임상재평가 계획서의 식약처 제출시한은 지난해 12월 23일까지로, 처는 미제출 제약사에 대해 행정처분을 예고한바 있다.

식약처는 임상시험 계획서 미제출 제약사는 1차 2개월 판매정지 처분, 2차 불이행땐 6개월 판매정지 처분, 이후엔 해당 품목의 허가를 취소할 것임을 예고한바 있다.

행정처분에 앞서서는 통상 약 2주간의 사전통지기간을 갖고, 이후에 처분이 내려지는데, 자진취하는 신청 후 약 이틀정도의 기간이 소요된다.

따라서 2주내 자진취하하면 '해당' 불이익은 면할 수 있는 것 이다.

식약처는 콜린의 임상재평가 마감 기한이었던 12월 23일부터 1월 11일 현재까지 총 73개 품목이 자진취, 12월 1일부터 현재까지의 기준으로는 92개 품목이 취하한 것으로 집계하고 있다.

한편 콜린의 임상재평가를 위해 식약처에 임상계획서를 제출한 제약사는 60곳 이상인 것으로 알려지고 있다. 이는 총허가 품목의 40%를 넘는 것 이다.