"무균원료 개봉 후 재사용" 혐의…의료계 "사실이면 엄단 해야"
곰팡이 침입한 특이사례인 듯…시력 저하, 심하면 실명 우려도

일부 국산 백내장 수술 보조제 제품에서 '무군시험 부적합'이 적발돼, 제조중단-긴급회수 조치가 취해졌다,

27일 식약처와 약업계에 따르면 문제 제품은 유니메드사가 생산한 것으로, 식약처는 백내장 수술 보조제로 쓰이는 히알루론산 주사제 '유니알주15mg' 품질검사(무균시험)에서 부적합 사례가 나오자, 처는 지난 24일 제조시설 전반에 대한 확대 조사를 실시, 판매금지 조치했다.

문제가 발견된 제품은 유니메드사의 청주공장 주사제 라인 생산되는 5개 품목으로, 처가 잠정 제조·판매 중지초치한 것은 "제조과정에서 오염 관리가 미흡했다"고 판단한데 따른 것이다.

유니메드 공장은 멸균시설에서 제조하는 무균 원료를 개봉했다가, 재사용한 혐의도 받고 있다.

특히 주사제 3개품목에 대해선 무균조작으로 판단, 해당 전 제조번호에 대해 회수 조치했다. 식약처는 "주사제 제조시설 전반에 미생물 오염 가능성이 있어 이 같이 조치했다"고 밝혔다.

식약처는 시설 점검결과 무균원료의 개봉 후 재사용을 의심하고 있는데, 개봉→사용하면 잔여분은 오염을 피할 수 없기 때문으로, 이로인해 안구염증, 실명이 초래될 위험이 있기 때문이다.

식약처는 이 달초 유니알주15mg 무균시험 2개 제조번호에서 부적합을 확인, 해당 제조번호 품목을 회수 및 판매·사용 중지 조치했다.

처는 "보통 주사제는 열을 가하거나 필터를 통한 제균작업을 한다. 그러나 히알루론산 주사제는 가열하면 변형되고, 점성 때문에 무균 원료를 주사용기에 충전-사용이 필수조건"이라고 설명한다.

이 때문에 문제가 발견된 '유니알주'같은 무균조작 주사제는 충진전 무균상태가 필수적인데, 이 제품은 완제약에서 세균이 검출된 것 이다.

이에 식약처는 제품 부적합 사례가 확인된 즉시 일주일간 제조시설 전반에 대한 점검에 나섰다.

점검에서는 한번 개봉한 무균 원료를 재사용한 흔적을 발견됐다는 것 이다. 식약처는 조사에서 "개봉한 원료를 다시 묶어 무균도 아닌, 장소에 보관했다가 재사용한 흔적이 있었다"고 설명했다.

앞서 대한안과의사회는 "백내장 수술을 받은 환자에서 진균성 안내염이 많이 보고돼 대한안과학회의 협조를 얻어 질병관리청과 식약처에 조사를 의뢰한바 있다고 밝혔다.

안과 의사회는 "보고된 사례 가운데 진균성 안내염 의심 사례만 100여건 이상으로, 실제는 이 보다 더 많을 것"으로 보고 있다.

이번 사례는 진균(곰팡이)으로 안내염을 일으킨 굉장히 드문 일로, 안과의사회는 판매금지된 '유니알주'와 인과관계가 있는지 질병관리청의 조사 결과를 기다리고 있다.

한편 백내장 수술후 보조제로 안내염 발생이 의심되는 품목은 이번 문제가 발견된 유니알주 외 에도 6개사 6개 품목이 있는 것으로 전해지고 있다.

이들 모두는 유니알주와 같은 히알루론산나트륨 성분의 주사제로 식약처는 현재 이들 품목도 검사하고 있다.