임상적 유용성 '입증' 놓고 향후 제약사-당국 치열한 공방 예고

"콜린은 어디로?" "치매 '예비환자' 보호는 ?"

급여당국의 콜린알포세레이트(콜린) 제제에 대한 선별급여 적용과 관련, 서로 다른 두 번째의 소송에서 ▶선별급여 적용의 절차, ▶근거(유용성)가 쟁점이 됐다.

26일 오후 서울행정법원 제 12부(나)는 대웅바이오 외 39곳이 보건복지부 등을 상대로 제기한 콜리알포세레이트 제제의 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고시의 취소청구와 관련한  첫 변론을 진행했다.

내용은 원고인 제약사들이 피고를 상대로 "콜린 제제의 선별 급여적용 추진을 취소해 줄것"을 요구한 데 대한 서로의 입장을 듣는 것 이었다.

이에 앞서선 종근당외 46곳의 같은 사안(콜린) 소송 변론이 있었는데, 26일과는 "같은 듯 다른"부분도 눈에 띄었다.

어제 건에서 원고측은 변론을 통해 "기존 급여인정 약제를 선별급여로 전환하는 근거의 명확성"을 피고측에 물었다.

제약측은 "근거가 된 법령이 급여에서 선별급여로 전환하는 근거가 될 수 없다" 이에 피고측은 "해당 법령은 해당내용 모두를 포함한다"는 주장으로 맞섰다.

재판부는 "해당 법령이 급여 체계의 근간이 되는 만큼 근거가 명확히 돼 있어야하는 것 아니냐"는 요지의 견해를 말했다.

제약사 측은 "그 기준은 '비급여'에서 '선별급여'로 전환되는 경우에 해당하는 것으로, 이미 급여가 된 약제를 '박탈'하는 근거가 될 수 없다"는 요지의 주장을 폈다.

그러나 피고측은 "'비급여에서 선별'이지만, 해당 법령의 문헌상 범위에는 '급여에서 선별 급여'로 전환되는 내용도 포함되는 것이다, 또 선별급여 전환 역시 임상적 유용성의 근거가 없지만 사회적 요구를 반영해 본인부담 100%여야 하는 것을 현재는 80%(실제 30%만 환자부담)가 된 것"이라고 반론했다.
 
이 쟁송의 '본체'격인 임상적 유용성 부분에서 제약측은 "기존(치매외의예방성격처방급여) 사수", 피고측은 "해당 약제의 관련 적응증에 대한 문헌 근거가 허가당시 외에는 전무, 임상적 유용성을 입증할만한 근거가 없다"고 주장했다.

이에 원고인 제약사 측은 "허가받아 오랜기간 사용해 온 만큼, 임상적 유용성이 확보 된 것이다", 또 "문헌 근거가 없다해서 임상적 유용성이 없는 것은 아니며, 문헌 근거가 있음에도 정부의 기준이 너무 높아 이를 포함하지 않은 것"이라고 주장했다.

재판부는 "식약처 허가로 임상적 유용성이 입증된 것 아니냐"고 양축에 묻자 피고측은 "식약처의 허가와 급여상의 임상적 유용성 평가는 다르다"고 설명했다.

제약사들은 "선별 급여로 전환하는 과정에서, 제출된 자료 들이 실제 학회 등의 의견이나, 실제 회의에서의 회의록이 아닌만큼, 해당 내용 등을 검토할 필요가 있다"고 주장하면서 "관련 내용에 대한 전문학회 등을 통한 사실 확인이 필요하다"고 주장했다.

이에 재판부도 "해당 자료가 있는 경우 공개를 요구했으며, 임상적 유용성의 입증 책임이 누구에게 있느냐"물어 향후 이를 쟁점으로 삼을 것임을 예고했다.

이 '대목'에 대해 약학대 고위직인 한 교수는 사견임을 전제 "결국 치매예방성 처방의 급여인정이 쟁점인데, 약효의 '증명' 못지않게 예방처방은 노인인구 급증으로 인한 치매환자의 증가 속도를 늦츨 수 있다, 치매환자의 장기생존은 인간의 생명존중 측면에서 자연수명을 기다려야 한다는데 답이있다"는 견해를 밝혔다.

이어 그는 "급여당국의 콜린 예방처방 제외 결정은 성급했다, 차라리 환자에게 예방적응증 처방에 대한 선택을 구하는 더 깊고-넓은 접근이 필요했었다"고 지적 했다.

이 쟁송의 다음 변론일은 내년 1월 28일 오후 2시30분 같은 법정으로하고 종료됐다.