약업계 "다품목 질저하 주장은 또다른 규제 부른다" 지적   

식약처가 '자료제출' 의약품에 까지 공동임상을 강제할까?.

6일 식품의약품안전처에 따르면 지난달(13일) 종근당의 아토에지정을 '자료제출의약품'으로 허가했다.

식약처는 '자료제출' 의약품은 '제네릭 의약품'과 달리 '생동강제' 규정이 없고, 있다고해도 신중해야 한다는 방침인데, 자료제출의약품은 기 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로, 신약개발 이나 제네릭 처럼 생동성 시험의무가 없는, 간소한  허가절차를 적용받는 의약품으로, 제약사들의 수요가 크게 늘 것으로 보인다.

종근당 아토에지정은 MSD의 아토젯(성분명아토르바스타틴-에제티미브)과 동일성분으로, 아토젯의 PMS 종료기간에 관계없이 시장진입이 가능한 '조건'을 갖췄다.

종근당은 이를 21개사에 위탁 공급하기로 함으로써, 이들 21개 의약품도 자료제출의약품으로 허가받아 똑같이 조기 출시가 가능해진 상황이다.

이에 대해 일부에서는 "규정을 어기지 않,고 제네릭의약품과 같이 시장 진입은 가능하지만, 품질 저하를 넘어 악화를 부를 수 있다"며 우려하고 있다.

알려진 바에 따르면 아토젯정 오리지널 의약품을 포스트로, 70개 제약사가 자료제출의약품으로, 사실상 제네릭 형태로 판매하게될 것으로 알려졌다.

이에 대해 국민의 힘 서정숙, 민주당 김성주-인재근 의원은 지난 국정감사에서 "자료제출의약품’허가 도 1+3식의 제네릭 처럼 제한할 필요가 있다"는 요지로 식약처에 관리방침을 물었다.

이에 식약처 의약품안전국은 "생동성 허가 제네릭의약품과 달리 자료제출의약품에 까지 1+3을 적용한다면, 임상시험 실시에 따른 경우 막대한 비용이 소요되기 때문에 규제가 어렵다"는 견해를 밝히고 있다.

그러나 제약사 다수는 이 같은 우려에 대해 "1개의 허가 품목에 제품명이 다른 50~100개의 제품이 출시된다해서, 질이 저하를 부를 것이라는 '주장'은 또 다른 규제의 남발"로 비판하고 있다.

익명을 당부한 모 제약사 대표는 "그들이 제약사를 운영한다면, 1000개 까지 허용을 요구 할 것"이라며 "우리나라는 규제기관의 올빼미 감독, 의약품 제조기술력, 시장 규모로 볼 때 복제약 100개는  결코 많다고 할 수 없다"고 강하게 비판했다.