대웅제약 "편향-왜곡으로 가득찬 ITC 예비결정 행정조사 한계 명확히 보여줘"

메디톡스는 두 균주 및 공정 차이-유전자 분석 등 과학 외면
대웅 "메디톡스 균주야말로 의혹투성이"...균주포자 감정 필요
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'허구로 균주 절취 스토리' 만들어내기 위해 서명을 허위로
ITC에 제출된 모든 자료를 공개하면 진실 명백히 가려질 것

대웅제약(대표 전승호)은 8월 10일자 메디톡스의 보도자료에 대해 “미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)의 오판을 그대로 인용한 번역본에 불과”하다는 입장을 밝혔다.

대웅제약은 “양사 균주 및 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실은 외면한 억지 주장일 뿐”이라고 반박했다"면서. 대웅제약은 “이미 이같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 7월 20일 ITC에 제출했다”며 분쟁의 최종 승리를 자신했다.

예비결정문에는 쟁점별로 ITC 행정판사의 판단이 기재돼 있으나, 이는 입증되지 않은 메디톡스의 주장을 일방적으로 받아들인 편향적인 결론일 뿐이라고 주장 했다.

실제로 메디톡스는 “메디톡스 균주만 가진 6개의 독특한 SNP가 대웅 균주에도 존재하는 것은 대웅제약이 사용하는 균주가 메디톡스의 균주로부터 얻은 것이라는 결론을 뒷받침한다”고 주장했다.

그러나 대웅제약은 "증인 심문과정에서 메디톡스가 자문료를 지불하고 고용한 카임 박사조차 “균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다"는 것을 시인한 바 있다고 밝혔다..

다음은 대웅제약의 보도자료.

■ "유전자 분석으로는 균주 도용 입증 불가능"

사실 계통도 분석은 상대적인 유전적 거리에 기초한 것일 뿐, 특정 균주에 있는 돌연변이가 전세계에서 그것에만 있는지 확인할 수 있는 방법은 존재하지 않기에 유전자 분석만으로 균주간의 직접적 유래성은 입증할 수 없다. 따라서 WGS·SNP 분석 방법 그 자체로는 비전형적 표현형(포자 미형성 특질 등)과 결합되지 않는 이상 과학적 의미가 있다고 할 수 없고, 메디톡스 스스로도 이러한 사실을 인정한 바 있다. 실제로 카임박사가 밝혀냈다고 주장한 탄저균 사건조차, 미국 NRC(National Research Center)는 1000개 이상의 샘플을 전세계 연구소에서 직접 확보했음에도 불구하고 균주간의 관계 입증은 불가능하다고 결론을 내린 바 있다. 이번 사건에서는 대웅과 메디톡스의 균주 외에는, 어떤 균주도 직접 확보하여 비교한 바 없다. 더구나 메디톡스는 양 균주의 16S rRNA 유전자 염기서열이 상이한 이유와 표현형의 차이에 대해서도 납득할 수 있는 과학적 설명을 제시하지 못하고 있다. 뿐만 아니라 최소한의 비교를 위한 엘러간의 균주 제출마저 거부하면서, 절차적 무결성과 중립성조차 훼손해 버렸다.

■ 대웅의 균주는 자연 발생 포자형성 균주, 메디톡스 균주 정당한 근원없어

대웅제약 나보타는 7년여 간 연구개발 끝에 탄생한 대웅의 30년 바이오기술이 집대성된 결과물이다. 2006년 엘러간과의 계약 문제로 비밀리에 프로젝트를 시작하여 전국 토양에서 샘플을 채취, 2010년 분리 동정하는데 성공한 바 있다. 보툴리눔 균주는 자연계에 존재하는 균주이고 인위적으로 만들어 낼 수 없다. 소위 홀A 균주를 최초로 발견한 Hall 박사도 토양에서 홀A 균주를 발견했다.

Hall 박사가 토양에서 홀A 균주를 발견한 것은 자연스러운 것이고, 대웅제약이 토양에서 보툴리눔 균주를 발견한 것은 불가능하다는 주장하고 있으나 전형적인 아전인수(我田引水)격 주장에 해당될 뿐이다.

심지어 메디톡스는 2017년 “홀A 균주는 절대 자연에서 발견될 수 없는, 포자를 생성하지 않는 균주”라며, “만약 대웅제약의 균주가 포자를 생성하지 않는다면 이는 메디톡스 균주를 절취한 증거”라며 대웅제약을 고소한 바 있다. 그러나 대웅제약은 국내 민사소송과 ITC 소송에서 균주 포자 감정 시험을 통해 포자를 형성함을 증명, 자연발생 균주이며 메디톡스의 홀A 균주와는 본질적으로 다름을 입증했다. 그러자 오히려 메디톡스는 거꾸로 자신들의 균주도 이례적인 조건에서는 포자를 형성한다며 법정에서 공언했던 말조차 번복해 버렸다. 그러나 감정시험에서 사용한 포자형성시험 조건은 이례적이거나 메디톡스가 미처 시험해보지 못한 새로운 조건이 전혀 아니다. 포자형성을 자극할 때 필요한 적절한 조건의 열처리와 배양시간, 배양에 적절한 온도와 배지조건, 그리고 포자를 관찰할 수 있는 적절한 염색시험법 및 현미경까지, 통상적인 포자형성 시험에 사용되는 다양한 조건을 그대로 구현한 시험방법으로 논문에서 쉽게 찾아볼 수 있다. 시험당시 메디톡스도 처음부터 위 방법에 전혀 이견을 표시한 바 없고, 감정인으로 선임된 전문가들도 아무런 반대 의견을 제시하지 않았다. 이는 이미 해당 조건에서도 포자가 생기지 않는다는 메디톡스 스스로의 진술과 재판부의 확정까지 받은 조건이므로, 이제 와서 사실은 시험해 보지 못한 조건이고 이례적인 조건이라고 변명하는 것은 그야 말로 억지에 불과하다.

또한 메디톡스 균주가 홀A 균주라는 입증할 수 있는 어떠한 문서도 제시한 바 없다. 유일한 것은 메디톡스의 차명주식과 스톡옵션으로 경제적 이득을 본 양규환의 진술서 하나인데 신빙성이 떨어진다. 그간 메디톡스는 홀A 균주는 독소생산이 뛰어나고 포자를 형성하지 않는다고 했는데 이제와서 말을 바꿔 홀A 균주가 맞는지조차 알 수 없게 되어 버렸다.

심지어 언론 보도에 따르면, 균주의 관리대장을 허위로 작성하는 등 허구로 대웅의 균주 절취 스토리를 만들어내기 위해 증거조작조차 서슴지 않았다는 혐의를 받고 있다. 지금까지 메디톡스가 주장한 것은, 실체를 입증할 수 없는 양규환 박사를 통한 균주 확보, 아무 실체적인 증거가 없자 만들어낸 허위 균주 절취 스토리, 동일성 검증조차 이루어지지 않은 채 스스로가 고용한 전문가가 내린 결론만으로 포자 생성에 대한 말바꾸기밖에 없다. 현재 메디톡스는 국내 민사소송에서 그동안 한번도 제대로 이루어진 적이 없는 메디톡스 균주의 포자감정 시험 또한 한사코 마다하고 있다. 동일한 잣대로 미루어 보았을 때, 메디톡스의 균주야말로 그 출처가 대단히 의심스러울 뿐 아니라 한번도 제대로 검증된 적이 없다.

제조공정 다르고, 메디톡스는 보호받을 공정기술 없음이 확인되었음

메디톡스는 두 공정간에 일부 유사점이 존재하고 대웅의 제조 공정 개발 과정에 대한 문서 기록이 충분치 않으며, 대웅이 제조 공정을 빠르게 개발했다는 점을 토대로 ITC 행정판사가 영업비밀 유용에 대한 결정을 내렸다고 밝혔다. 그러나 메디톡스 제조공정은 이미 1940년대부터 논문 등에서 공개되어 있는 것을 적용한 것에 불과하고, 대웅의 공정은 많은 부분에서 메디톡스 공정과 다르기에 일부 공정에 유사성이 있다는 것만으로는 도용의 증명이 될 수 없다. 이런 식이면 전세계 모든 유사한 제품은 같은 결론이 나올 수 밖에 없을 것이다. 특히 예비결정은 3개의 주요 공정을 도용의 주된 이유로 판단했는데, 이러한 공정은 이미 널리 논문에서 알려져 있는 공정들로 대웅은 이미 이에 대해 알고 있었고 실험을 한 기록이 있으며, 기록에 반영되어 있었다.

오히려 메디톡스는 제조기술에 대해 특허 등록에 실패하여 자진 취소하고 실생산에 제대로 적용하지 못해 허가 취소까지 당했으나, 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법 및 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발해 적용하여 특허 획득 및 미국 FDA 허가까지 완료한 바 있다. 게다가 여러 언론 보도에 따르면 메디톡스가 대웅제약이 허가 등록한 생산기술 허가자료(식약처 보톡스 자료)를 절취, 도용해서 제품을 개발하는 등 도용할 가치가 있는 기술 자체가 존재하지 않는 것이 속속 밝혀지고 있어, 이번 예비결정이 실체적 진실을 전혀 반영하지 못하는 것이 아닌가 더더욱 의심되는 상황이다.

"비현실적으로 짧은 개발기간"은 오히려 메디톡스에 해당

메디톡스는 국내 소장에서 소규모 벤처회사로 출발한 메디톡스의 설립시로부터 2년 3개월 만에 메디톡신주의 개발을 완료하였다고 밝혔다. 반면, 대웅제약은 충분한 인력과 회사의 전폭적인 투자를 바탕으로 균주의 분리동정 이후 3년만에 나보타의 개발을 완료하였다. 단순히 수치적으로만 비교하더라도 메디톡스의 개발기간이 짧다.

설립 초기 메디톡스는 기술 개발에 필요한 제조시설과 인력 및 충분한 자본을 보유하고 있지도 않았다. 메디톡스는 선문대학교 내의 교수연구실을 연구소 및 동물연구실로 사용하였다. 게다가 메디톡스의 초기 자본금은 7.5억으로 기술 개발에 턱없이 부족한 수준이었다. 또한 2001년경 메디톡스의 인력은 아르바이트 학생 2명을 포함한 6명이 전부였다.

당시에는 보툴리눔 톡신 제제의 ‘기준 및 시험방법(기시법)’의 기준이 되는 ‘생물학적 제제 기준 및 시험방법(생기)’ 조차 존재하지 않았던 시절이므로, 메디톡스는 독자적으로 기시법을 개발하여야만 했다. 그러나 당시 메디톡스의 시설과 인력, 자본금으로 기시법을 독자적으로 개발한다는 것은 불가능하다. 따라서 메디톡스는 타사의 허가자료를 도용하는 방식으로 아무런 연구 개발 없이 기시법을 승인 받았고, 그 결과 실제 제조된 제품의 품질 문제가 발생하여 이를 무마하기 위하여 무허가 원액을 사용하거나, 제품의 역가를 조작하는 등 불법행위를 저지를 수 밖에 없었던 것으로 형사 재판 과정에서 드러나고 있다.

영업비밀 도용 증거도 동기도 없어

메디톡스는 단순히 메디톡스 전 직원과 대웅제약 사이의 자문계약이 체결되었다는 사실만을 과대포장해서 허위 주장을 하고 있다. 그러나 ITC의 광범위한 디스커버리 절차를 통해서 확인된 결과 메디톡스 전 직원이 균주와 공정기술을 훔쳤다거나 이를 대웅에 전달하였다고 하는 증거는 어디에도 없는 것으로 밝혀졌다. 메디톡스는 보도자료에서 메디톡스의 전 직원을 의심할만 하다고 판단했다고 언급했으나, 예비결정은 이렇게 판단하지 않았다. 오히려 명확한 증거가 없고 알 수 없다고 했다.

또한 ‘대웅제약 담당자가 압박을 느끼고 있었다’라는 메디톡스의 주장은 도용여부와는 아무 관련이 없다. 보툴리눔 균주를 구하는 것은 당시에도 지금도 어렵지 않으며, 실제로 당시 대웅제약은 충분히 다른 보툴리눔 균주를 구할 수 있는 위치에 있었고 몇몇 균주를 확보해서 평가시험까지 했었기에, 오히려 메디톡스의 균주를 몰래 훔쳐오면서까지 도용할 이유가 전혀 없었다.

대웅제약 “ITC에 제출된 모든자료 공개하고 진실 가리자”

이미 밝힌 바와 같이, 본 결정문은 미국 국익을 우선해 보툴리눔톡신 수입을 막으려는 ITC 행정판사의 의도가 담긴 예비결정에 불과하다. 본건 소송은 애당초 미국에서 재판될 수 없는 소송임을 전문가들도 지적하고 있다. 오로지 이노톡스 제품의 미국내 판매권을 가진 엘러간을 끌어들여 본건 소송을 이어 나갔고, 예비결정을 내린 판사는 메디톡스는 손해가 없고 오로지 엘러간만이 손해가 있다고 결정하며 미국 기업의 이익을 대변했다.

대웅제약은 “메디톡스가 엘러간과 손잡고 K-바이오의 미국시장 진출을 막고 있는 것이 이번 소송의 본질”이라며, 중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것“이라고 밝혔다. 또한 “ITC에 제출된 모든 자료를 공개하면 진실은 쉽게 가려질 것”이라며, “메디톡스는 더 이상 영업비밀의 핑계 뒤에 숨지 말고 모든 자료를 제한 없이 공개해라. 모든 것이 떳떳하다면, 그렇게 한사코 거부하고 있는 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 제대로 된 포자 감정시험 또한 마다할 이유가 없을 것”이라고 강조했다.

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