'콜린알포세레이트' 제제 유럽 등 선진국 에서 처방약으로 사용중

식약처가 최근 기 허가한 '콜린알포세레이트' 제제 의약품 메이커에 대해 효능-효과에 대한 자료를 내도록 했는데 이 제제는 유럽 등 선진국 에서 처방-사용 되고 있는 것으로 확인되고 있다.

의약품 시장조사 전문 기관인 유비스트에 따르면 콜린알포세레이트 제제의 처방은 작년을 기준, 2900억원에 달하고 있다.

이 약물은 치매개선 등에도 효과가 있는 것으로 판단하는 처방전문의가 늘면서, 올해는 3천억원을 훨씬 넘을 것으로 시장조사기관들은 전망하고 있으며, 증가속도가  가파를 것으로 보인다.

12일 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 제제 의약품을 생산하는 제약사에 효능·효과별 유용성 입증 자료를 제출토록 통보했고. 기한은 어제(11일)까지였다.

콜린알포세레이트 제제를 가장 먼저 개발한 이탈리아의 이탈파마코는 처방 전문약으로 계속 생산하고 있으며 처방되고 있다.

또 OECD 회원국인 그리스, 폴란드에서도 처방전문 약으로 사용되고 있으며, 러시아, 우크라이나, 베트남 등 에서도 전문의약품으로 사용하고 있는 것으로 확인되고 있다.

콜린알포세레이트의 허가내용을 보면 최초 개발국인 이탈리아에서는 ▶뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력 저하, 착란, 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소), ▶감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주위무관심) ▶노인성 가성우울증 등 세 가지 적응증으로 사용되고 있다. 이는 우리나라와 거의 같다.

이탈리아 외의 국가는 그리스와 폴란드, 러시아와 우크라이나, 베트남도 거의 같은 적응증으로 승인 사용되고 있다.

특히 러시아, 우크라이나는 Stem 부위의 급성 외상상 뇌손상(의식장애 및 코마 포함), 출혈성 및 허혈성 타입의 뇌 순환 장애(급성 및 회복기간) 등의 효능·효과가 명시돼 있다.

그럼에도 식약처는 콜린알포세레이트 제제 제조사에 어제(11일)까지 자료를 내도록 행정명령 한 바 있고, 해당 제약사들은 자료수집에 부산한 움직임을 보였었다.

한편 의료계는 "급여비 지출 억제를 위한 수순이어서는 안된다"는 반을을 보이고 있다.

뇌혈관 전문의들은 하나같이 "플라시보도 '효과'이다, 환자가 정신이 맑아졌다는 느낌은 영상에서 대부분 잡히지 않는다"말한다.

"처방중단은 환자가 더 큰 질환으로 발전하는 동인(動因)이 될 수도 있음을 생각하는 급여당국이기를 바란다"고 덧붙이기도 했다.

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