국제백신연구소(IVI)가 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관으로 공식 지정되었다고 1일 밝혔다.

임상시험검체분석기관은 임상시험 과정에 수집된 혈액이나 뇨 등 검체의 분석시험을 시행하는 기관이다.

해당 기관은 시설 배치, 구조와 면적, 시험작업 구역, 시험물질과 대조물질 취급 시설, 자료보관 시설 등에 대한 엄격한 요건을 갖추고 식약처로부터 지정을 받아야만 하며, 개정 약사법(’18. 10 시행)에 따라 국내에서 시행되는 모든 임상시험 계획서 상의 분석은 반드시 식약처 지정 검체분석기관에서 수행되어야 한다.

IVI는 지난 5월 식약처에 임상시험검체분석기관 신규 지정을 신청하였고, 식약처는 7월 IVI를 방문하여 검체 분석에 관한 전면적인 현장 실사를 시행했다. 

현장 점검에서는, 앞서 설명한 요건을 포함하는 식약처 임상시험검체분석기관 지정 요건의 충족 여부에 대한 확인 절차를 거쳤다.

 
IVI는 최근 2년여 동안 임상시험검체분석관리기준(GCLP) 관련 활동의 수준을 더욱 제고하기 위해 품질관리(Quality Management) 부서를 설치하고 관련 시설 및 체계의 확보와 인력에 대한 교육 훈련 등 다각적인 노력을 기울여 왔다. 

이번 지정으로 IVI의 GCLP 연구실이 백신 임상시험 검체 분석에 있어 국제적으로 인정받는 표준에 부합할 뿐만 아니라 대한민국의 관련 규정 상 요건을 충족하고 있음이 확인되었다.

IVI의 제롬 김 사무총장은 "IVI가 식약처의 임상시험 검체분석기관으로 지정됨으로써 백신 임상시험 검체의 면역원성 분석 과정에 필요한 안전성과 신뢰성의 토대를 확보했다"며, “IVI가 국내 및 해외 기관들과 백신 임상시험 관련 협력을 지속적으로 확대하는 가운데, 앞으로 한국 및 전세계의 백신개발에서 더 많은 역할과 기여를 할 수 있을 것”이라고 말했다.