[식약처 의약품정책과 김명호과장 설명회]

약업계에 회수협조 요망 초점...발암물질 측정수치 등 안밝혀

 

▲라니티딘 제제 판매금지 조치 설명. 26일 오후 6시30분(바이오제약협 강당). 식약처 김명호 과장.

FDA(미국식품의약국)가 최근 라니티딘 제제 에서의 발암 우려 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)의 검출을 확인한 것으로 밝힌 후, 우리 식약처가 국내판매 금지를 권고하고 나서 관련 제약사 들에 비상이 걸렸다. <기사하단 판매중지 의약품 표 참조/269 품목>

26일 오후 6시 30분 식품의약품안전처는 한국제약바이오협회 4층 강당에서 라니티딘 제제의 NDMA 검출과 관련제품의 판매중단 조치(9월26일)에대해 약업계 관계자들을 대상으로한 설명회를 가졌다.

이날 식약처는 정오를 전후 관련발표를 했었고, 이어 저녁엔 김명호 의약품정책과장이 라니티딘의 NDMA 관련 문제에 대해 제약사 관계자들을 대상으로 질의-응답하는 시간을 가진 것 이다.

이날 김 과장은 "식약처 조사 결과 라니티딘이라는 물질 자체가 시간이 지나거나 환경변화에 따라 반응을 일으켜 NDMA가 발생하는 것으로 추정되고 있다"고 설명했다.

"같은 제조소의 원료의약품 임에도 어떤 로트에서는 NDMA가 검출되고, 불검출 로트도 있고, 같은 로트 안에서도 검사 포인트에 따라 검출량이 달라지는 것으로 나타났다"고 김 과장은 설명했다.

김명호 과장은 따라서 "의약품의 주성분을 일반적으로 검사하듯 확인해서는 '안전'을 보증 할 수 없다는 판단에 따라, 판매금지 조치를 내리게 됐다"고 설명했다.

▲식약처가 설명회 에서 제시(전시)한 라니티딘 시료. 그러나  NDMA 검출 수치 등 데이터는 제시하지 않았다.

■ 같은 로트에서 NDMA의 검출량 기준치 이하라고 안전하지 않다

이 같은 특징으로 라니티딘의 NDMA 발생 원인을 규명하는 것 자체가 쉽지 않고, 안전성을 입증하는 것 역시 어렵다는 것 이다.

김명호 과장은 "미국서도 이유를 모르고 있다. 원인을 모르기 때문으로, 현재로서는 추정만 하고 있을 뿐"이라면서 "지금 아는 나라가 없다. 우리 입장에서는 잠정적인 판매 중지를 할 수밖에 없는 것"이라고 말했다.

따라서 "원인이 밝혀지고, NDMA 제거, 제품의 불순물 상태가 어떤지 등이 파악되면, 다시 검토하겠다는 것"이라고 했다.

"완제품을 검사, 기준치인 0.16ppm 이하의 NDMA가 검출됐더라도, '이하'만으로 판매를 허가할 수 없다"는 설명하기도 했다.

그는 이어 "앞서의 고혈압 치료물질인 발사르탄의 경우 확정은 아니지만, 제조공정상의 문제로 일단 NDMA가 검출되면 그 배치에서는 균질했지만, 라디티딘에서는 각각 다르게 검출돼, 식약처 입장에서는 솔직히 담보하지 못하겠다"며 판매중단 초지이유를 설명했다.

김 과장은 이어 "기준치 이하로 검출될 수도 있다"고 말하면서 판매중단 조치는 만약에 대비한 것이라는 요지의 설명을 덧붙였다.

김명호 과장은 플로어 에서 "로트별 검사 결과를 공개할 예정인가?"를 묻자, "결과가 균질하지 않고, 범위만 있다, 편차가 심해 의미는 없을 것 같다"고 말했다.

▲식약처가 이날 배포한 라니티딘관련 보도자료.

■ 식약처 "제품회수는 지방청 통해 진행…본부는 지침주고 컨트롤만"

라니티딘 제제의 회수와 관련, 식약처는 본부가 지방청에 회수지침을 내리고, 의문사항은 그 부분을 해결하는 방식으로 진행하겠다"는 방침이다.

각 제약사가 기존 방식대로 지방청에 회수계획서를 제출해 진행하되, 일반적이지 않은 상황이 발생할 경우, 식약처 본부에서 이를 해결하겠다고 밝혔다.

또 "전품목이 회수 대상인 만큼 의약전문지에 회수 사실을 공표해야 하는것을 생략하도록 할 수 있나"라는 질의에 "법 테두리 안에서 희망하는 경우 공동으로 공표할 수 있도록 하겠다"고 답했다.

라니티딘의 대체 성분으로 알려진 파모티딘 제제 중 갱신대상 품목의 갱신신청 기한 연장이나 요건 완화 등의 행정지원 요청에 대해서는 "제약사가 신청할 경우 가급적 빠른 시일 내에 처리하도록 하겠다"는 김 과장은 답했다.

"라니티딘 제제의 회수 등급 및 회수대상이 광범한 만큼, 회수종료일을 연장해달라는 건의에 대해서는 최대한 연장해주는 쪽으로 검토하겠다"고 답했다.

김 과장은 "심평원 자료를 활용, 인체영향평가를 진행할 계획이며, 제약바이오협회, 대한약사회, 대한의사협회, 한국의약품유통협회 등과 협의체를 구성, 회수에 도움이 될 수 있도록 할 생각"이라고 밝히기도 했다.

김 과장은 약업계의 화수비용 지원 희망에 대해선 난색을 표했다.

한 제약사 관계자가 "라니티딘 성분 일반의약품을 소비자가 약국에서 환불받는 경우 약국에서는 판매가로 환불해주지만, 제약사가 약국에 판매하는 가격과는 차이가 있는데, 이 경우 어디와 협의해야 하는지?"를 물었다.

이에 김명호 과장은 "제약사는 약국, 유통업체 등과의 거래관계가 있는데, 그걸 우리가 정할 수는 없다, 2009년 탈크 사태때는 제약사가 판매가(價)로 보상했던 것을 참고하면 좋겠다"고 말했다.

또 다른 참석자가 "라니티딘 원료의 대부분은 수입사용되고 있고, 원료업체에도 책임이 있는 만큼 계약관계에 따라 비용 청구 등을 하게 되는데, 국가차원의 지원이 있을 수 있나?" 요지의 질문을 했다.

이에 김명호 과장은 "식약처 차원의 대처는 어렵다. 사인간의 거래에 정부기관의 개입은 어렵다"는 견해를 밝혔다.

질의 응답 끝무렵 제약사 한 참석자는 "마지막 희망을 갖고 설명회에 왔는데 결국 퇴출 수순을 밟게 되는 것 같다"면서 "발사르탄 사태 때보다 더한 것 같다. 그때는 검사 후 해제라도 됐는데 지금은 그마저도 어렵게 됐다"고 말했다.

뿐만 아니라 다른 성분 제제로 대체하는 것에 대해서도 다소 부정적인 입장을 보였다.

김명호 과장은 "일본의 사례는 라니티딘과 함께 니자티딘에 대해서도 검사해서 결과를 내라고 했다"고 답해 대체 가능성을 시사했다.

잠정 판매중지 의약품 목록

                                                                    출처 : 식품의약품안전처