셀트리온이 '램시마'의 원료를 세계적인 의약품위탁생산기업인 론자(Lonza)에서 생산(CMO)한다.

셀트리온은 론자의 뛰어난 품질관리 시스템을 활용, 글로벌 공급 능력을 확장하고, 대량 생산을 통한 원가경쟁력 확보를 기대하고 있다.

3일 셀트리온은 스위스(바젤)에 본사를 둔 종합 CDMO기업 론자가 유럽 및 북미는 물론 아시아 지역에도 세계 수준의 cGMP 생산시설을 갖춘 글로벌 CMO 기업인 점을 감안, 위탁생산을 한다고 밝혔다.

셀트리온은 작년 6월 램시마의 원료의약품을, 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장을 통해 위탁생산키로 하는 계약을 체결했었다.

이후 올 1분기부터 생산시설 품질 검증을 위한 밸리데이션(Validation)을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품을 유럽의약품청(EMA-European Medicines Agency)에 허가를 신청했다.

양측은 양사는 유럽에 이어 미국 FDA 승인을 위해서도 상호 협력할 계획인데, 론자 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 EMA, FDA 등 글로벌 규제기관의 허가 후 유럽 및 북미지역으로 공급하게된다.