유영제약(대표 유우평)이 개발 중인 항암 항체 신약 YYB101(과제코드NOV1105)에 대해  식약처로 부터 임상2상을 승인 받았다

15일 유영제약은 "이는 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지원/주관기관:국립암센터-HI17C2196)과 공동개발 중인 항-HGF(간세포 성장인자)로 지난 6월 25일자로 승인 받았다"고 밝혔다.

회사측은 "임상은 전이성, 재발성 직결장암 환자에서 간세포 성장인자-중화 인간화 단클론 항체인 `YYB101`과 이리노테칸(irinotecan) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관 제1b/2a 임상시험"이라고 밝혔다.

"`YYB101`는 간세포 성장인자에 작용하는 신호전달체계 억제제로 보건복지부가 지원하는 시스템통합적 항암신약개발사업단(現 국가항암신약개발사업단)의 항암신약 후보물질에 선정된바 있고, 비임상 및 임상 1상 시험을 마치고, 직결장암을 적응증으로한 후속 개발을 진행 중" 이라고 회사측은 설명했다.

▲충북 진천의 유영제약 공장.

"전체 39명의 환자 모두에서는 심각한 이상반응은 관찰되지 않아 안전성은 확인됐으며, 참여한 다양한 암종의 환자 중 직결장암의 경우, 총 13명으로 ㅇ 가운데 7명(53.8%)이 질병통제 효과를 보였다"고 유영제약측은 밝혔다.

유영제약 관계자는 "임상은 표준치료로 실패, 더 이상 치료옵션이 없는 환자에게서 질병통제 효과를 확인했다는 점에서 의미 있는 결과로 생각한다"고 말했다.

유영제약과 국가항암신약개발사업단에 따르면 항암 화학요법 및 VEGF 또는 EGFR을 표적으로 하는 단일 클론 항체약물을 포함하는 표준요법에 실패한 전이성 직결장암 환자는 치료 옵션이 거의 없다.

이를 치료 불응성 전이성 직결장암 환자의 3차 치료제인 `스티바가`(성분명 레고라페닙)와 비교할 때, `YYB101`은 초기임상에서 동등 이상의 환자 생존율과 뛰어난 안전성을 보여주었고, 이리노테칸과 병용요법을 통해 보다 향상된 치료효과를 보일 것으로 기대하고 있다.

사업단과 유영제약은 임상 2상을 진행하면서 `YYB101`의 효능-효과 확인과 동시 글로벌 라이선스-아웃 할 방침 이다.

한편 유영제약은 그동안 `YYB101`과 CAR-T등의 바이오 혁신신약 연구를 위해 관련연구를 해온 바이오연구소를 분할, 독립해 ㈜셀랩메드라는 별도 법인을 설립한데 이어, 공격적인 R&D를 통해 사업화에 나설 계획 이다.