ÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ05.03 17:31
°Ë»öÇϱâ
ÀαâmouGEÇÐȸ

[Á¦¾à/À¯Åë > Á¦¾à]

´ë¿õÁ¦¾à '³ªº¸Å¸' FDAÇã°¡·Î ¸¶ÀϽºÅæ 23¾ï ¹Þ¾Æ

±è¿µ±æ±âÀÚ/pharmakr@naver.com
½ÂÀÎ 19-03-22 07:37 | ÃÖÁ¾¼öÁ¤ 19-03-22 11:05  
 

´ë¿õÁ¦¾àÀ¸·Î ºÎÅÍ  '³ªº¸Å¸'¸¦ ¼öÀÔÇØ°£ ¹Ì±¹ ¿¡º¼·ç½º»ç°¡ FDA(¹Ì ½ÄÇ°ÀǾ౹)·Î ºÎÅÍ 'ÁÖº¸'¶ó´Â Á¦Ç°¸íÀ¸·Î ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ½¿¡ µû¶ó ´ë¿õ¿¡ 23¾ï¿øÀÇ ¸¶ÀϽºÅæ ÁöºÒÇÑ´Ù.


³ªº¸Å¸´Â »ó¹Ý±â¿¡ À¯·´ÀǾàǰû(EMA)¿¡¼­µµ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀ» °ÍÀ¸·Î º¸¿©Áö¸ç. ¿ª½Ã ¸¶ÀϽºÅæÀ» ¹Þ°ÔµÈ´Ù.

 

20ÀÏ(¹Ì±¹¼­ºÎ ½Ã°¢) ´ë¿õÁ¦¾à ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ¿¡º¼·ç½º°¡ ÀüÇѹٿ¡ µû¸£¸é ¹Ì±¹Áõ±Ç°Å·¡À§¿øȸ(SEC)¿¡ Á¦ÃâÇÑ »ç¾÷º¸°í¼­¿¡¼­ "¿¡º¼·ç½º´Â 'ÁÖº¸'ÀÇ FDA ½ÃÆÇÇã°¡¿Í °ü·ÃÇØ ¸¶ÀϽºÅæ ¸í¸ñÀ¸·Î 1120¸¸´Þ·¯¸¦ ÁöÃâÇß´Ù"°í ¹àÇû´Ù.

 

¹Ì±¹ Á¦Ç°¸í 'ÁÖº¸'´Â ´ë¿õÁ¦¾àÀÌ 2014³â ±¹³»¿¡ Ãâ½ÃÇÑ º¸Åø¸®´®µ¶¼ÒÁ¦Á¦ '³ªº¸Å¸'ÀÇ ¹Ì±¹ Á¦Ç°¸íÀ¸·Î, ¿Ã 2¿ù 1ÀÏ FDA·Î ºÎÅÍ '¹Ì°£ÁÖ¸§ ÀûÀÀÁõ'¿¡ ´ëÇÑ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.

 

SEC¿¡ ³½ º¸°í¿¡¼­ "¿¡º¼·ç½º´Â ⸳¸â¹öµé ¿¡°Ô FDA Çã°¡ ¸¶ÀϽºÅæ 920¸¸´Þ·¯, ´ë¿õÁ¦¾à¿£ 200¸¸´Þ·¯¸¦ ÁÖ¾ú´Ù"°í ¹àÇû´Ù.

¿¡º¼·ç½º´Â ÀüÇöÁ÷ ÀÓ¿øµé ¿¡°Ô´Â ÃÑ 160¸¸´Þ·¯ »ó´çÀÇ »ó¿©±ÝÀ» Áö±ÞÇß´Ù.

 

¿¡º¼·ç½º´Â ¿¬±¸°³¹ß(R&D)À» ÃÑ°ýÇÏ´Â ·çÀÌ ¾Æº§¶ó(Rui Avelar) ÃÖ°íÀÇÇкÎÃ¥ÀÓÀÚ(CMO)¿¡°Ô °¡Àå ¸¹Àº 70¸¸´Þ·¯¸¦ ÁÖ¾ú´Ù.

 

¿¡º¼·ç½º´Â 2012³â 11¿ù ¹Ì±¹ Ķ¸®Æ÷´Ï¾ÆÁÖ ¾î¹ÙÀο¡ ¼³¸³µÈ ¸ÞµðÄ®¿¡½ºÅ×ƽ Àü¹®È¸»ç·Î ¿ª»ç´Â 잛Àº ÆíÀ̳ª,

 

±×·³¿¡µµ ´ë¿õÁ¦¾àÀº 2013³â 10¿ù ÀÌ ¾÷ü¿Í ¹Ì±¹, À¯·´, ij³ª´Ù, È£ÁÖ Áö¿ª¿¡¼­ ´ë¿õÁ¦¾à°ú ÁÖº¸¸¦ µ¶Á¡°ø±ÞÇÏ´Â °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù.

 

±â¼ú·á¿Í 5³â ´©Àû¼öÃâ¾×À» ÇÕ»êÇÑ ÃÑ °è¾à¾×Àº 2¾ï6960¸¸´Þ·¯(¾à 2900¾ï¿ø)·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.

 

¿¡º¼·ç½º´Â ´ç½Ã ¹ÝȯÀǹ«°¡ ¾ø´Â ¼±±Þ±ÝÀ¸·Î 250¸¸´Þ·¯¸¦ ´ë¿õÁ¦¾à¿¡ ÁöºÒÇß´Ù.

 

À۳⿣ ¸¶ÀϽºÅæÀ» Á¦¿Ü, Á¦Ç°±¸¸Å-¼­ºñ½º °è¾àü°á °úÁ¤¿¡¼­ ´ë¿õÁ¦¾à¿¡ 670¸¸´Þ·¯¸¦ ÁöºÒÇß´Ù.

 

¿¡º¼·ç½º´Â FDA, EMA ½ÃÆÇÇã°¡ µîÀ¸·Î 'ÁÖº¸'ÀÇ ¸¶ÀϽºÅæ ¿ä°ÇÀÌ ÃæÁ·µÆÀ»¶© ´ë¿õÁ¦¾à¿¡ ¸ðµÎ 1350¸¸´Þ·¯¸¦ ÁöºÒÅ°·Î ÇÕÀÇÇÑ ¹Ù ÀÖ¾î ´ë¿õÀÇ °ü·Ã ¼öÀͱÝÀº ´õ ´Ã¾î³¯ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.

 

 
 
Copyright¨Ï»çÀ̾𽺿¥µð´º½º ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö
   
 
 
 
 
³×ƼÁð ÀÇ°ß(0)
³»¿ë ¾ÆÀ̵ð ÀÛ¼ºÀÏ
 
ÀÇ°ßÀÛ¼ºÇϱâ
 
 
À̸§ ºñ¹Ð¹øÈ£
 
Àϵ¿È¦µù½º¡¤Àϵ¿Á¦¾à Á¤±âÁÖÃÑ¡¦³»¡¤¿ÜÀû ¼ºÀå ÁÖ·ÂÇÒ °Í
'»ýµ¿1+3' ¾à¾÷°è Ãæ°ÝÀû ¼Ò¿ëµ¹ÀÌ ¸ô°í¿Â´Ù
Á¦¾à ±â»ç¸ñ·Ï º¸±â
 
Àαⴺ½º
³ë¹ÙƼ½º 'À϶󸮽º' 9³â¸¸¿¡ ..
À¯ÇÑ, 5³â°£ ±â¼ú·á¼öÀÍ 2532..
¡®¿µ¿øÇÑ È­Çй°Áú¡¯ °úºÒÈ­È­..
2´Ü°è ø¾à ±Þ¿©È­ ½Ã¹ü»ç¾÷ ..
°­³²¼º½Éº´¿ø, ¼ö¼ú±â¹ýµû¶ó ..
 
¸¹ÀÌ º» Æ÷Åä´º½º
ÀÇÁ¤ºÎÀ»Áö´ëº´¿ø ¡®Ã£¾Æ°¡´Â ..
ÇÏÀ̷δÐ, ¸¶½ºÅÏ-EDCÞä µî°ú ..
±æ¸®¾îµå, ¿¬¼¼¾Ïº´¿ø°ú Ç×¾Ï..
"¿ì·ç»ç' ´ë¿õ ÀÓÁ÷¿ø Âü¿© '..
 
ÃֽŠÀαⴺ½º
À¯ÇÑ, 5³â°£ ±â¼ú·á¼öÀÍ 2532..
¡®¿µ¿øÇÑ È­Çй°Áú¡¯ °úºÒÈ­È­..
µ¿¾ÆST, ¿Ã 1ºÐ±â ETC-ÇØ¿Ü ºÎ..
½ÅdzÁ¦¾à, À¯·´ ÀÓ»ó¹Ì»ý¹°ÇÐ ..
´ëÇÑ´ç´¢º´ÇÐȸ, 2~4ÀÏ Á¦37Â÷..