º¸Åø¸®´®Åå½Å Á¦Á¦ '³ªº¸Å¸'ÀÇ Áß±¹ ÁøÃâÀÌ º»°ÝÀûÀ¸·Î ÁøÇàµÈ´Ù.
´ë¿õÁ¦¾à(´ëÇ¥ ÀÌÁ¾¿í)Àº ³ªº¸Å¸ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè½Åû¼(ÀÌÇÏ CTA: Clinical Trial Application)°¡ Áß±¹ ½Ä¾àó(CFDA)ÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í 11ÀÏ ¹àÇû´Ù.
ÀÌ¿¡ ¾Õ¼ ´ë¿õÁ¦¾àÀº Áö³ 2016³â 6¿ù ÀÓ»óÇã°¡½ÅûÀ» Á¦ÃâÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó ³ªº¸Å¸´Â Áß±¹¿¡¼ 2018³â ÀÓ»ó 3»óÀ» ½ÃÀÛÇÏ¿© 2019³â ÀÓ»ó ¿Ï·á, 2020³â ¹ß¸Å¸¦ ¸ñÇ¥·Î ÁøÇàÇÒ °èȹÀÌ´Ù. Áß±¹ ³» ÀÓ»óÀº ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ Áß±¹¹ýÀο¡¼ ´ã´çÇϸç, º¸Åø¸®´®Åå½Å Á¦Á¦ÀÇ ´ëÇ¥ ÀûÀÀÁõÀÎ ¡®¹Ì°£ÁÖ¸§ÀÇ °³¼±¡¯ ÀûÀÀÁõ È®º¸¸¦ À§ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèºÎÅÍ ÁøÇàµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
´ë¿õÁ¦¾à ÀÌÁ¾¿íºÎȸÀåÀº ¡°À̹ø Áß±¹ ½ÂÀο¡¼ ÁÖ¸ñÇÒ Á¡Àº ±âÁ¸ °æÀïÁ¦Ç°µéÀÌ Á¦Ãâ¿¡¼ ½ÂÀαîÁö Æò±Õ 30°³¿ù°¡·® ¼Ò¿ä µÇ¾ú´ø ¹Ý¸é, ³ªº¸Å¸´Â 18°³¿ù·Î ´Ü±â°£¿¡ ½ÂÀεǾî ÃßÈÄ ÀÏÁ¤µµ ºü¸£°Ô ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù´Â °Í¡±À̶ó¸ç ¡°Æ¯È÷, Áß±¹Àº ´Ù¸¥ ±¹°¡ÀÇ ÀÓ»óÇã°¡½ÂÀδܰè¿Í ´Þ¸® CTA ½É»ç´Ü°è¿¡¼ CMC ÀÚ·á ¸®ºä¿Í ±¹°¡°ËÁ¤ QC µî ÀǾàÇ° Á¦Á¶, Ç°Áú°ü¸®¿¡ ´ëÇÑ »çÀü½É»ç¸¦ ÁøÇàÇÏ°í ±× °á°ú¸¦ Æ÷ÇÔÇÏ¿© ½ÂÀΰáÁ¤À» Çϱ⠶§¹®¿¡, Áß±¹ ³» Á¦Ç°Çã°¡¸¦ À§ÇØ ÀÓ»ó½ÃÇè ÁøÇุ ³²°ÜÁø »óÅÂÀÌ´Ù. À̹ø ÀÓ»óÀ» Â÷Áú¾øÀÌ ÁøÇàÇÏ¿© ³ªº¸Å¸ÀÇ Áß±¹ ÁøÃâÀÌ ¼º°øÀûÀ¸·Î ÀÌ·ç¾î Áú ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.