한국유나이티드제약 항생제인 '세페신(정)'의 임상재평가 결과 보고서 제출기한이 2년 연장됐다.  

13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 열린 중앙약사심의위원회에서 '임상재평가 결과보고서 제출기한 연장의 타당성 여부'에 대해 심의, 2년연장 필요성을 인정했다.

세페신은 세페타메트피복실염산염 제제 함유 항생제로 2012년 문헌재평가 이후 임상계획서를 제출해 임상시험을 했다.

생산실적은 약 16억원 정도로 많지 않지만, 생산업체 측의 임상시험 의지가 커 임상시험을 승인한 후 시험방법을 변경, 진행했다.

부비동염 관련 임상은 이미 환자 약 40여 명을 등록해 실시 중인인데 효과가 확인된 것으로 확인되고 있다. 

유나이티드는 "임상시험 에서 25개월은 더 필요하다" 면서 임상시험 기한의 3년 연장을 요청했다.

이에 중앙약심은 "임상시험 기한 연장은 동의, 3년이 아닌 2년으로 단축해 진행해야 한다"는 결정을 했다. 

세페타메트피복실염산염 함유 제제는 문헌재평가 기간 동안 취하한 업체, 임상시험계획서 제출이 어려운 업체 등은 13~16년에 걸쳐 품목들은 자진취하 했다.