항응고제 '프라닥사'의 특허 회피 제네릭이 붓물 ?.

프라닥사는 성분명 다비가트란에텍실레이트메실레이트로, 독일 베링거인겔하임사 제품인데 연간 198억원(2016)이 처방되고 있는, 매출이 크진 않은 편이지만, 심방세동에 처방된다는 '중요성' 때문에 늘 주목받는 약물 이다. 

25일 약업계에 따르면 프라닥사는 지난 19일 종근당 등 7개사가 염/제제특허 회피에 성공했고, 다음날인 20일 한미약품 등 8개사도 특허심판 에서 같은 심결을 받음으로써, 20곳에 가까운 제약사들이 각각 연간 10억원을 보고 시장에 참여하는 형국이 됐다. 

지난 20일 특허심판원은 글로벌 제약사로 발돋움한 한미약품 외에 중하위권의 휴온스, 진양제약, 인트로바이오파마, 아주약품, 휴메딕스, 휴온스메디케어, 영진약품 등 8개사가 청구한 프라닥사 염/제제(2023년 3월 3일 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 일부 성립, 일부각하를 심결했다.

일부 각하의 경우는 해당 부문이 이미 '무효화'가 돼있기 때문에 심판부가 '대상'이 되지않다고 판단 한 것으로 알려짐으로써, 오리지널의 특허를 완전히 회피한 것으로 보여진다. 

이들 8개사의 가운데 한미, 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴온스, 영진, 이니스트바이오 등 6곳의 경우는 지난 12일 프라닥사의 물질특허(2021년 7월 17일 만료예정)에 연장 적용된 3년 5개월도 피하는 데 성공했다. 

해당 제약사 들은 내년 2월 이후 제품출시가 가능한데, 현재 각각 염변경 도출을 통해 상업화 제품화 중 이다.

프라닥사는 오랫동인 심방세동 예방 치료제로 처방되어온 와파린을 대체해 NOAC(New Oral Anticoagulant)으로 불리기도 하는 약물 이다.