"임상이 많으면 신약 확률도 높아진다".

최근 한미약품, 종근당, 유한양행 한국콜마 등이 식품의약품안전처로 부터 IND(임상시험 계획)를 승인받는 등 다수 제약사가 임상에서 활발한 움직임을 보이고 있으며, 성과가 가시화되고 있다. 

▶한미약품은 바이오 신약인 HM10460A(에플라페그라스팀, 호중구감소증치료제)에 대해 임상에서 최종 단계인 3상을 승인받았다. 

HM10460A는 한미의 랩스커버리 기술로 기존 치료제의 3분의 1 만을 투여하고, 복용 주기를 1일 1회에서 3주 1회 만으로도 효과를 내는, 엄청난 기술의 신약 이다. 

이 신약은 한미가 2012년 기술수출 계약을 통해 우리나라, 일본, 중국, 일본을 제외한 국가의 판권을 미국 스펙트럼에 넘긴 상태로, 한미는 HM10460A의 미국 1상을 마치고, 임상 2단계부터 스펙트럼과 공동 개발을 진행 중 이다.

3상은 도세탁셀과 시클로포스파마이드(TC)를 투여한 초기 유방암 환자를 대상으로 항암화학요법으로 인한 호중구 감소증 치료에 있어 페그필그라스팀 대비, SPI-2012(에플라페그라스팀)의 대조하는 것 이다. 

▶종근당은 새로운 기전의 이상지질혈증 신약인 CKD-519의 임상 1상시험을 식약처로 부터 승인받았다. 

세브란스병원에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-519가 미다졸람의 약동적 특성에 미치는 영향 평가를 하는 것이다.

CKD-519는 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP)을 억제, 나쁜 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 인체에 유익한 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높이는 새 기전의 이상지질혈증 신약 이다.

최근 MSD에서는 유사한 신약의 3상 예비결과가 미국에서 발표 됨으로써 CKD-519의 성공 가능성도 큰 것으로 점쳐진다.

종근당은 국내 1상뿐 아니라 지난해부터는 호주에서 임상 2상을 진행 중 이다.

▶유한양행은 고지혈증+당뇨(로수바스타틴+메트포르민) 복합제인 'YH14755'의 1상을 승인 받았다.

임상은 건강한 성인 대상자 에서 YHR1705 및 YHR1706 투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 시험으로 유한에서는 가능성을 확신하고 잇다. 

이 밖에 ▶부광약품도 지난 4월 도입한 조현병 및 양극성 장애 치료제 '루라시돈( HCl(SM-13496/일본/스미토모)'의 국내 3상 시험에 들어갔다.

이 약물은 뇌 속 신경전달물질인 도파민과 세로토닌 수용체를 차단 작용을 시키는 것으로, 미국에서는 성인과 청소년의 조현병과 양극성 장애 치료로 허가받은 급성 정신병적 증상을 보이는 환자를 대상으로 하는 약물 이다.