온코닉테라퓨틱스 "적응증 추가 연구도 진행 중"

후발 제약사인 온코닉테라퓨틱스가 자체 연구력으로 위식도역류질환 치료 신약 자큐보정(성분명: 자스타프라잔)의 신약창출에 성공, 식품의약품안전처로 허가 받았다. 

25일 약업계에 따르면 신약 37호인 온코닉테라퓨틱스사의 '자큐보정'은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약으로 분류된다. 

PPI는 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 사용되고 있으나, 여전히 약효의 느린 기전, 약제 상호 작용의 불안, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만이 보고됐다. 

기존 제품들은 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야하는 불편함이 문제점으로 지적돼왔다. 

그러나 P-CAB 신약 자큐보정은 위산 분비 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해, 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전 이다. 

자큐보정은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 무관하게 양성자 펌프에 결합, 즉각적인 효능을 낸다. 

자큐보정은 기존 PPI는 최대 발현까지 4~5일이 걸리지만 자큐보정은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적으로 식사와 관계없이 복용헤도 된다. 

이 신약의 품목허가는 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 했다. 

자큐보정은 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상3상 데이터 에서 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈다. 

4주간 투여 시엔 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다.

자큐보정의 임상 3상 주도 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 "자스타프라잔(자큐보정)은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 위내 pH를 4이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높아, 우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "특화된 온코닉테라퓨틱스는 임상부터 최종 신약 허가까지 자체적으로 이룩했다"고 밝혔다. 

한편 온코닉테라퓨틱스는 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억2750만 달러(약 1600억원) 규모를 기술수출 했다. 

온코닉테라퓨틱스의 국내시판은 제일약품이 맡는다.