국내 첫 피타바스타틴·에제티미브 2제 복합 개량신약

이상지질혈증 복합...신규 당뇨병 등 부작용-안전인정

JW중외제약의 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯(▲사진)’이 2021년 10월 출시 이후 지난해 12월까지 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다. 

19일 JW중외제약에 따르면 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’ 결합, 2제 복합제로, 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 이 제품은 출시 직후인 2022년 318억원의 처방을 기록, 블록버스터에 올랐다. 

지난핸 전년 대비 2배 이상 성장한 704억원의 매출을 달성하며, 출시후 누적 처방 1000억원을 넘어섰다. 특히 지난해 12월에는 월 69억원을 기록, 스타틴·에제티미브 복합제 시장 3위로 올라섰다. 올들어선  1월까지 누적 처방은 1111억원 이다.

리바로젯은 LDL 콜레스테롤 수치를 약 54% 줄일 수 있는 리바로젯의 약효뿐만 아니라 최근 스타틴의 혈당 상승 부작용으로 인한 당뇨병 발생 이슈로부터 안전한 근거가 축적돼 의료현장에서 인정받고 있다.

특히 리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴은 스타틴 성분의 대표적인 부작용 중 하나인 신규 당뇨병(NODM) 안전성을 입증받았다. 피타바스타틴 단일제인 ‘리바로’의 글로벌 32개국 의약품설명서(SmPC)에는 ‘당뇨병 발생 위험 징후 없음’ 문구가 삽입돼 있다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다.

지난해에는 일반인에 비해 심혈관질환 사건이 약 50% 가량 더 많이 발생하는 인체면역결핍바이러스(HIV) 동반 심혈관질환 1차 예방환자를 대상으로 피타바스타틴의 약효를 검증한 첫 연구가 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)’에 게재됐다. 

연구결과 피타바스타틴을 복용한 환자군의 심혈관 사건 발생이 대조군보다 35% 유의하게 낮았다. 또 인체면역결핍바이러스를 동반한 환자는 면역억제제 복용 시 약물상호작용을 주의해야 하는 상황에서 피타바스타틴은 대사경로가 겹치지 않아 약물상호작용에서도 유리하다는 이점을 확인했다.

JW중외제약 관계자는 “리바로젯이 유효성과 안전성에 대한 다양한 임상 데이터를 바탕으로 성장세를 이어가며 블록버스터 제품으로 자리잡았다”며 “LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 유효성뿐만 아니라 각종 부작용을 최소화할 수 있는 장점을 바탕으로 시장점유율을 지속적으로 높이겠다”고 말했다.